Descriptif du poste: Dans le cadre d'un projet, nous recrutons en CDI un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC). ���� VOS MISSIONS * Préparer et soumettre les dossiers techniques : dossiers d'enregistrement, dossiers de variations, etc. * Rédiger les modules réglementaires, notamment le Module 3 CMC (3.2.S et 3.2.P), ainsi que les dossiers européens. * Préparer les dossiers de renouvellement d'AMM. * Gérer les réponses aux questions des autorités et des clients. * Participer aux audits FDA, ANSM, etc. * Rédiger les Change Control Assessment Forms (CCAF). * Réaliser le publishing des dossiers réglementaires LOCALISATION : Auvergne, Puy-de-dôme Profil recherché: ���� VOTRE PROFIL * Diplôme d'une formation Ingénieur ou universitaire (Bac + 5), * minimum 5 ans d'expérience réussie en affaires réglementaires en industrie pharmaceutique, * Connaissance des référentiels associés (BPF, GMP), * Maîtrise des réglementations (CEP, DMF, JDMF, .) quant aux dossiers d'autorisation de mise sur le marché. VOS COMPETENCES ET OUTILS * Autonome, rigoureux et convaincant, * Travail en équipe, * Bonne capacité organisationnelle et relationnelle, * Maitrise de l'anglais professionnel. ➡️VOS AVANTAGES * Coup de pouce mobilité, avec une prise en charge partielle de vos déplacements, * Savourez vos pauses, avec une participation aux frais de repas, * Une couverture santé avantageuse avec une mutuelle financée à 60 %, * Un parcours d'intégration complet et des formations régulières pour booster votre carrière, * Un engagement fort en matière de RSE pour contribuer à un impact positif et durable. ����Engagés pour la diversité, le handicap et l'égalité professionnelle, nous construisons un environnement de travail ouvert et inclusif.