POSTE : CDI - Spécialiste Dossiers Cmc Qualité et Réglementaire H/F DESCRIPTION : Vous participez à la définition de la stratégie et des lignes directrices de rédaction des dossiers CMC pharmaceutiques. Vous définissez et réaliser les étapes de rédaction et de suivi des dossiers CMC règlementaire pharmaceutiques et des dossiers Qualité non-pharmaceutiques des nouveaux produits. Vous transférez au département industriel les informations et la connaissance nécessaires à un maintien optimisé des dossiers pendant le cycle de vie produit. Contribuer à la veille et l'innovation dans le domaine réglementaire pharmaceutique. Vous contribuez au fonctionnement des projets CMC au titre d'équipier représentant le département de développement pharmaceutique. Dans le détail, vos responsabilités sont les suivantes : Gestion des risques CMC réglementaires projet - Vous proposez une analyse du projet en lien avec les requis et pratiques réglementaires CMC internationaux et pratiques internes - Vous communiquez votre analyse des risques et opportunités aux équipes de développement, en étayant vos recommandations sur la base des référentiels réglementaires et des informations issues de la veille technico-réglementaire (publications, cas d'étude) dans un objectif d'équilibre coûts/délais, de minimisation des risques réglementaires et d'une prise en compte des contraintes industrielles dans la gestion de vie des dossiers - Vous vous assurez que les équipes de rédaction des dossiers CMC soient alignées sur l'ensemble des points, en sollicitant si besoin le Comité Scientifique de la RDP - Vous assurez la préparation des documents préparatoires aux réunions CMC avec les Autorités de tutelle - Vous participez à l'amélioration continue des pratiques et référentiels du département en partageant son analyse des éléments de veille et des précédentes expériences sur les questions des Autorités (détection de tendances) Rédaction des Dossiers technico-réglementaires - International Dans le respect des coûts, des délais et des procédures en vigueur : - Vous formalisez les principes directeurs de la rédaction du dossier en lien avec la stratégie CMC réglementaire définie (logique Quality-by-Design du dossier et stratégie de contrôle optimisée) - Vous définissez le rétro-planning de rédaction du dossier en termes de documentation et de dates de disponibilité, et alerte en cas d'écart introduisant un risque sur la date de soumission aux Autorités - Vous collectez la documentation scientifique et assurez la rédaction de la partie Qualité des dossiers d'AMM ou des dossiers qualité des nouveaux produits non pharmaceutiques (nutraceutiques, cosmétiques) dans le respect des lignes directrices définies - Vous assurez la qualité des dossiers pharmaceutiques en veillant à la conformité, au requis réglementaires CMC, à la qualité rédactionnelle des argumentaires ainsi qu'à la cohérence globale entre les différentes sections du dossier - Vous assurez la préparation des « Quality Overall Summaries » et leur revue et approbation par la personne assignée au projet (interne ou externe) - Vous assurez le suivi des réponses aux questions des instances Européennes, US, Canada (et autres territoires stratégiques intégrés dans la phase projet) Veille réglementaire - International (produits pharmaceutiques) - Vous suivez de façon continue la conformité des plans de développement projet avec l'évolution de la réglementation internationale (veille sur les standards internationaux et les spécificités locales des pays stratégiques), analysez et communiquez les impacts sur les pratiques actuelles et les développements en cours, alerte les équipes de développement en cas de risque projet identifié - Vous participez à la veille réglementaire générale de la RDP en lien avec les domaines et territoires couvrant les axes prioritaires du département Gestion documentaire et pérennisation de la connaissance entreprise - Vous organisez et transférez au département de Production la version finale des dossiers Qualité et les éléments nécessaires à la conformité des opérations de production au stade de lancement des produits - Vous vous assurez que la documentation ainsi que les connaissances associées soient communiquées au département industriel afin de maintenir, de façon optimisée, les dossiers pendant le cycle de vie produit (transfert d'un dossier scientifico-réglementaire adossé aux dossiers réglementaires soumis par la RDP) Principales relations de travail (en dehors du lien hiérarchique) : - Direction Scientifique, Chefs de projet, Affaires Réglementaires, Direction Industrielle - Fabricants de principes actifs et « Contract Development » and « M