Les activités principales seront : - Définir la stratégie de Validation de Nettoyage initiale et périodique. - Déployer les analyses de risques pour définir les tests de qualification/validation - Assurer la rédaction du dossier de validation (Plan de Validation, Rationnels, Protocoles, Rapports) - Assurer la planification et la coordination des activités de qualification/validation en relation avec les autres départements du site (experts métier, sous-traitant, Production, chefs de projet, laboratoire) - Respecter les plannings prévisionnels établis - Organiser et superviser les tests de Validation, garantir leur mise en œuvre selon des objectifs précis, une méthodologie connue, des critères d'acceptation et des résultats attendus. - Réaliser les activités de Validation ou superviser les sous-traitants - Renseigner les documents de Validation - Contrôler les résultats de validation et signaler les anomalies - Evaluer l'impact des anomalies et proposer/engager les actions de mise en conformité - Mettre à disposition les dossiers de validation en conformité avec les réglementations et procédures de validation. - Assurer le reporting au chef de projet et au management - Collecter l'ensemble des informations et/ou documents nécessaires à la rédaction des documents de validation - Planifier et Organiser les analyses avec les laboratoires d'analyses - Respecter les consignes H.S.E. - Expériences obligatoires significatives dans le domaine défini - Maîtrise des référentiels pharmaceutiques dans le domaine défini - Capacité à travailler en autonomie - Forte appétence en Assurance Qualité afin de délivrer des dossiers 'Bon du premier coup' par rapport aux exigences de l'industrie pharmaceutique - Forte aisance rédactionnelle : protocole, rapport, rationnel, fiche d'écart, . - Excellent relationnel permettant de travailler aisément en transversal - Autonome et force de proposition - Fait preuve de pédagogie et d'influence pour mobiliser et impliquer les différents acteurs concernés Niveau d'anglais technique afin de communiquer avec des sous-traitants spécifiques.