Sous la responsabilité de la Directrice Qualité et Affaires Règlementaires, le(la) Responsable Affaires Réglementaires assurera la conformité réglementaire des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie. Responsabilités -        Proposer une stratégie réglementaire appropriée et efficace pour soutenir la stratégie globale de l'entreprise -        Fournir une contribution réglementaire experte à la prise de décision stratégique -        Promouvoir la culture réglementaire auprès de l'ensemble du personnel -        Participer aux projets de conception et changements produits (stratégie réglementaire, données d'entrée, vérification/validation, analyse des risques, évaluation clinique, .) tout en assurant la conformité des dispositifs médicaux aux réglementations/exigences applicables -        Responsable du marquage CE et de l'enregistrement à l'International des dispositifs médicaux -        Approbation du labelling et de la documentation promotionnelle -        Coordonner les activités avec l'organisme notifié en ce qui concerne le marquage CE des produits -        Participer activement aux audits internes et tierce partie (Organismes Notifiés et Autorités Compétentes) -        Participer activement à la préparation des revues de direction Cette liste n'est pas limitative, d'autres tâches pourront être confiées.-        Formation scientifique ou technique bac + 5, si possible en lien avec les dispositifs médicaux. -        Expérience d'au moins 5 ans dans la fonction affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux (spécifiquement en pre-market) -        Connaissance approfondie des normes et exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux dans l'UE et aux Etats-Unis (essentiellement l'ISO 13485, 21CFR820, RDM 2017/745). -        Si possible, expérience dans l'électro médical, approche système/machine -        Expérience dans les négociations complexes avec les autorités réglementaires -        Expertise dans l'examen des documents techniques pour assurer la clarté, l'exhaustivité, la logique et la structure -        Maîtrise de l'anglais -        Aptitude à manager des projets -        Qualités pédagogiques dans l'explication des exigences issues des règlementations -        Compétences en collaboration et capacité à travailler efficacement au sein d'équipes interfonctionnelles -        Réactivité, communication, rigueur, autonomie, capacité d'analyse et de synthèse