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CHARGE AFFAIRES TECHNICO REGLEMENTAIRES - H/F 63 - CLERMONT FERRAND
Offre n° 8834523
CHARGE AFFAIRES TECHNICO REGLEMENTAIRES - H/F
63 - CLERMONT FERRAND - Localiser avec Mappy
Publié le 13 juin 2024
Rattaché au Responsable Affaires Technico-réglementaires, vous participez à la constitution et à l'actualisation des dossiers technico-réglementaires afin de contribuer à l'obtention, au maintien et à l'extension des AMM, dans le respect de la réglementation en vigueur. Vous recherchez et analysez les requis réglementaires, et proposez les éventuelles études complémentaires à réaliser pour les produits concernés. Vous réalisez une évaluation critique des données issues du laboratoire ou des sous-traitants, recherchez les données auprès des interlocuteurs internes et externes et procédez aux formalisations des : - dossiers pharmaceutiques - dossiers de variation et dossiers complémentaires pharmaceutiques - parties « Quality Overall Summary » (QOS) - réponses aux questions des Autorités sur les dossiers pharmaceutiques - parties pharmaceutiques des dossiers IMPD Vous coordonnez et suivez les expertises externes et assurez l'interface avec les services Enregistrement et Qualité. Vous participez à la conception et l'architecture des protocoles de développement. Vous classez et archivez les dossiers selon les normes et procédures. Vous êtes support pour l'utilisation de l'outil informatique du service. Pharmacien, ou de formation supérieure en chimie (BAC+5), idéalement complétée par un 3ème cycle en Affaires Réglementaires, vous justifiez impérativement d'une expérience d'un minimum de 5 ans dans des fonctions similaires. Votre très bonne connaissance du cadre réglementaire international, associée à votre bonne maîtrise de la rédaction CMC, vous permettent de remplir vos fonctions de façon optimale. Vous gérez en autonomie vos projets tout en assurant une excellente collaboration avec nos rédacteurs extérieurs. Organisé et méthodique, vous travaillez dans le respect des délais et de la conformité réglementaire. Doté d'un bon relationnel, vous saurez coordonner votre activité avec les interlocuteurs internes et externes. Vous maîtrisez la rédaction technique en anglais. La connaissance d'un logiciel GED serait appréciée. Votre rémunération : Partie fixe sur 13 mois + bonus + participation + intéressement Vous bénéficiez aussi d'avantages comme : * Une carte tickets restaurant * Des Chèques Emplois Services Universels pour financer des prestations de services à la personne (garde d'enfant, ménage, travaux, etc.) * 6 jours de télétravail par mois * Un accompagnement à la mobilité personnalisé en cas de déménagement Et également : * Un séminaire d'intégration collectif : une semaine pour faire la connaissance de votre « promo » et tout savoir de Théa * Des rencontres individuelles et collectives avec les membres de la Direction. * Un plan de formation individualisé avec possibilités de cours de langues et de formations métiers tout au long de l'année. * Un suivi de carrière régulier et personnalisé avec de nombreuses opportunités professionnelles en interne. * De nombreux évènements internes : réunions du personnel trimestrielles, conférences, rencontres, festivités, .. pour n'en citer que quelques-uns. * La possibilité de partir en mission humanitaire via la Fondation Théa. * Un environnement de travail moderne et agréable. * Un accès aux activités sportives et culturelles de la région.
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Durée du travail
- Travail en journée
- Salaire
- Salaire brut : bonus,participation,intéressement
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigée de 1 An(s)Cette expérience est indispensable
Langue
- AnglaisCette langue est indispensable
Permis
- B - Véhicule léger
Informations complémentaires
- Secteur d'activité : Fabrication de produits pharmaceutiques de base
Entreprise
Laboratoires Thea
Notre motivation, c'est avant tout l'innovation. Théa c'est des valeurs et une ambition partagée avec nos équipes pour nous permettre d'être aujourd'hui le premier laboratoire indépendant en Europe spécialisé dans l'ophtalmologie. Basé à Clermont Ferrand, présent dans plus de 75 pays, avec 35 filiales dans le monde, nos 1.800 collaborateurs mobilisent toutes leurs compétences pour la recherche, le développement et le rayonnement de nos produits à travers le monde.
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