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REFERENT AFFAIRES REGLEMENTAIRES DISPOSITIF MEDICAL - H/F 63 - CLERMONT FERRAND
Offre n° 8834582
REFERENT AFFAIRES REGLEMENTAIRES DISPOSITIF MEDICAL - H/F
63 - CLERMONT FERRAND - Localiser avec Mappy
Publié le 13 juin 2024
En rejoignant l'équipe d'Emmanuelle, vous intervenez en véritable support à la stratégie Affaires Réglementaires DM et assurez la gestion des projets d'enregistrements DM notamment nouveaux produits dans les différents pays. Vous apportez votre expertise en affaires règlementaires DM afin de supporter la stratégie Affaires Réglementaires (acquisition, R&D, autres .) sur des sujets tels que : Les procédures règlementaires Le contenu des dossiers La relecture des dossiers L'aide aux réponses aux non-conformités Vous pilotez le développement des enregistrements DM pour le Groupe aux Etats Unis. Pour cela, vous identifiez les requis américains et accompagnez l'entreprise sur la mise en conformité aux requis américains et sur la réalisation des enregistrements des DM aux Etats Unis. Vous assurez la formation des nouveaux arrivants en Affaires réglementaires DM et Technico-réglementaires sur le MDR et les normes applicables. Vous formez également les collaborateurs du Groupe à la réglementation MDR et aux normes applicables aux Affaires Réglementaires. Vous participez aussi à la rédaction des procédures et formations au sein de l'équipe DM. Pharmacien, ou de formation supérieure en chimie, biologie, médecine complétée par un 3ème cycle en Affaires Réglementaires, vous justifiez impérativement d'une expérience de minimum 10 ans sur des fonctions similaires. Vos très bonnes connaissances du cadre réglementaire international et de la stratégie globale appliquée aux DM vous permettent de remplir vos fonctions de façon optimale. Vous êtes adaptable et rigoureux avec de fortes capacités d'analyse et un bon sens de l'organisation et de la planification. Organisé et méthodique, vous travaillez dans le respect des délais et de la conformité réglementaire. Doté d'un bon relationnel, vous saurez former et accompagnez les différents collaborateurs. Le poste évoluant dans un contexte international, vous parlez couramment anglais. Votre rémunération : Partie fixe sur 13 mois + bonus + participation + intéressement Vous bénéficiez aussi d'avantages comme : * Une carte tickets restaurant * Des Chèques Emplois Services Universels pour financer des prestations de services à la personne (garde d'enfant, ménage, travaux, etc.) * 6 jours de télétravail par mois * Un accompagnement à la mobilité personnalisé en cas de déménagement Et également : * Un séminaire d'intégration collectif : une semaine pour faire la connaissance de votre « promo » et tout savoir de Théa * Des rencontres individuelles et collectives avec les membres de la Direction. * Un plan de formation individualisé avec possibilités de cours de langues et de formations métiers tout au long de l'année. * Un suivi de carrière régulier et personnalisé avec de nombreuses opportunités professionnelles en interne. * De nombreux évènements internes : réunions du personnel trimestrielles, conférences, rencontres, festivités, .. pour n'en citer que quelques-uns. * La possibilité de partir en mission humanitaire via la Fondation Théa. * Un environnement de travail moderne et agréable. * Un accès aux activités sportives et culturelles de la région.
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Durée du travail
- Travail en journée
- Salaire
- Salaire brut : bonus,participation,intéressement
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigée de 10 An(s)Cette expérience est indispensable
Langue
- AnglaisCette langue est indispensable
Permis
- B - Véhicule léger
Informations complémentaires
- Secteur d'activité : Fabrication de produits pharmaceutiques de base
Entreprise
Laboratoires Thea
Notre motivation, c'est avant tout l'innovation. Théa c'est des valeurs et une ambition partagée avec nos équipes pour nous permettre d'être aujourd'hui le premier laboratoire indépendant en Europe spécialisé dans l'ophtalmologie. Basé à Clermont Ferrand, présent dans plus de 75 pays, avec 35 filiales dans le monde, nos 1.800 collaborateurs mobilisent toutes leurs compétences pour la recherche, le développement et le rayonnement de nos produits à travers le monde.
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