Mettre en place et implémenter la norme ISO 13485 dans l'entreprise, de A à Z, en collaboration avec la Responsable Qualité interne. - Réaliser un diagnostic initial des processus existants (ISO 9001) et identifier les écarts par rapport à ISO 13485. - Définir et piloter le plan de mise en conformité. - Produire les livrables clés : Manuel qualité, Procédures et enregistrements, Plan de formation interne. - Préparation et accompagnement à l'audit de certification. - Former et sensibiliser les équipes aux exigences ISO 13485. - Assurer la coordination avec la Responsable Qualité et les différents départements (R&D, Production). Expérience : Minimum 5 ans dans la mise en place de systèmes qualité, dont au moins 2 ans sur ISO 13485. - Compétences techniques : Maîtrise des normes ISO 13485 et ISO 9001. Connaissance des exigences réglementaires pour dispositifs médicaux (MDR, FDA si possible). - Compétences transverses : Gestion de projet. Capacité à former et accompagner le changement. - Compétences comportementales : Rigueur. Pédagogie. Autonomie. Communication. Langues : Français (obligatoire), Anglais (souhaité).