En tant qu'Ingénieur en Data Integrity, vous jouerez un rôle clé dans la mise en place et le maintien des normes de qualité des données au sein de l'entreprise. Vos responsabilités incluront : - Mise en œuvre de stratégies Data Integrity : Développer et appliquer des stratégies pour garantir l'intégrité, la précision, et la fiabilité des données générées dans les processus GxP (Good Practice). - Audits et évaluation des systèmes : Conduire des audits internes pour évaluer la conformité des systèmes informatiques et des processus aux exigences réglementaires en matière de Data Integrity. - Validation des systèmes informatiques : Participer à la qualification et à la validation des systèmes informatisés (CSV) pour s'assurer qu'ils respectent les normes de Data Integrity. - Formation et sensibilisation : Former et sensibiliser les équipes internes sur les bonnes pratiques en matière de gestion des données et sur l'importance de la conformité aux normes Data Integrity. - Gestion des incidents : Identifier, analyser et corriger les incidents liés à l'intégrité des données, en mettant en place des actions correctives et préventives (CAPA). - Documentation et conformité : Assurer une documentation complète et précise des processus et des modifications de systèmes pour garantir la traçabilité et la conformité réglementaire. - Veille réglementaire : Se tenir informé(e) des évolutions réglementaires et technologiques liées à la Data Integrity, et adapter les pratiques de l'entreprise en conséquence. - Formation : Diplôme d'ingénieur en Informatique, Bioinformatique, Chimie, ou équivalent, avec une spécialisation en gestion des données ou en assurance qualité. - Expérience : Une expérience significative en Data Integrity, gestion de la qualité des données, ou validation de systèmes informatisés dans un environnement pharmaceutique ou biotechnologique. - Compétences techniques : Connaissance approfondie des réglementations GxP, des normes de Data Integrity (FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11), et des pratiques de validation des systèmes informatiques. - Rigueur et précision : Capacité à analyser et résoudre des problèmes complexes tout en maintenant un haut niveau de rigueur et de précision. - Compétences en communication : Excellentes capacités de communication écrite et orale, avec une aptitude à former et à collaborer avec des équipes pluridisciplinaires. - Langues : La maîtrise de l'anglais serait un plus.