Descriptif du poste: Veille réglementaire & conformité - Assurer la veille réglementaire et normative sur les référentiels Dispositifs Médicaux (UE et hors UE) - Analyser les nouveaux textes réglementaires et normes applicables, les communiquer et piloter leur mise en oeuvre sous la supervision du Responsable Qualité - Superviser les activités d'enregistrement et de communication dans EUDAMED (acteurs, produits, vigilance, post-market) Affaires réglementaires & accès au marché - Soutenir les équipes commerciales dans les démarches d'accès au marché UE (post-marquage CE) et hors UE - Contribuer à l'adhésion du réseau de distribution aux exigences réglementaires locales - Participer à la rédaction et à la mise à jour de la documentation technique et des rapports de suivi après commercialisation Qualité & matériovigilance - Suivre les tendances et événements marché et déclencher les activités de matériovigilance sous la supervision du CDG Qualité - Assurer les échanges avec les autorités compétentes et administrations - Élaborer et communiquer les indicateurs qualité système et produit - Réaliser les revues post-production et contribuer aux revues annuelles de direction - Participer à l'activité de libération des lots Amélioration continue & audits - Rédiger, maintenir et améliorer les documents qualité du groupe - Proposer et mettre en oeuvre des actions d'amélioration et de digitalisation des activités - Participer à la gestion des audits internes - Réaliser des audits fournisseurs et participer aux audits distributeurs - Former le personnel aux méthodes qualité du groupe PREVOR - Habiliter le personnel de l'entreprise aux activités - Exercer le rôle d'ingénieur de garde auprès des utilisateurs Profil recherché: Formation : - Vous êtes titulaire d'un diplôme d'ingénieur, de master ou équivalent en Contrôle & Qualité Industrie de santé ou dispositifs médicaux ou en Qualité & réglementaire Industrie de santé. Une première expérience en affaires réglementaires, post-market ou matériovigilance constitue un atout favorable à la prise de poste. Compétences clés : - Maîtrise du cadre réglementaire des dispositifs médicaux : ISO 13485, RDM (UE) 2017/745, Directive 93/42/CEE, MDCG, NHA - Anglais courant (oral et écrit) pour la bonne compréhension écrite de documents et les échanges ponctuels - Bonne connaissance du système management de la qualité - Travailler dans le respect des procédures qualité - Analyser et synthétiser des textes réglementaires complexes Savoir-être : - Intégrité et respect des règles - Rigueur professionnelle et sens du travail en équipe - Esprit d'analyse et sens de la communication