Rejoignez notre équipe en tant que Ingénieur Validation des Procédés (F/H) ! Vous êtes passionné(e) par la gestion de projets complexes, le respect des normes qualité et l'innovation dans le domaine des dispositifs médicaux ? Cette opportunité est faite pour vous ! Tu ne nous connais pas ? Nous sommes un Cabinet de Conseil en Ingénierie, travaillant en étroite collaboration avec les Leaders des Industries de pointe. Nous sommes à la recherche de Talents passionnés et dévoués pour rejoindre nos équipes. Pourquoi nous rejoindre ? - Projets Stratégiques : Contribuez à des missions de validation essentielles dans un secteur à haute valeur ajoutée - Expertise Technique et Réglementaire : Évoluez dans un environnement exigeant, normé et stimulant, au coeur de l'industrie des dispositifs médicaux - Culture de Qualité : Participez activement au respect des engagements qualité et sécurité de l'entreprise Votre Impact ? En tant que Ingénieur Validation des Procédés, vous serez au coeur des activités liées à la validation des procédés de fabrication et des systèmes informatisés, garantissant leur conformité avec les exigences normatives (ISO 13485, 21 CFR 820) et réglementaires internationales. Vous jouerez un rôle stratégique dans le respect du Système de Management de la Qualité (SMQ) et serez un acteur clé des audits, inspections et transferts de nouvelles technologies. Vos missions principales seront : 1 - Validation des Procédés et Logiciels - Analyser les exigences réglementaires (FDA, ANSM) et normatives (ISO 13485) pour proposer des évolutions nécessaires. - Élaborer les protocoles de validation (QI, QO, QP) pour les équipements existants et futurs investissements. - Réaliser les qualifications des machines, procédés et logiciels en collaboration avec les services Engineering, Supply Chain et Production. - Rédiger et documenter les rapports de validation pour assurer une traçabilité exemplaire. - Maintenir à jour le Validation Master Plan (VMP) et le Software Validation Master Plan (SVMP). 2 - Conformité et Gestion des Audits - Participer activement aux audits qualité internes et externes ainsi qu'aux inspections des autorités de santé (FDA, ANSM). - Fournir des réponses argumentées et factuelles aux auditeurs en collaboration avec votre responsable. 3 - Transfert de Technologies et Relations Clients - Contribuer aux réunions de développement de nouveaux produits (Design Transfert) Petit Récap' du Profil Attendu ? - Connaissances solides en validation des procédés (QI, QO, QP), AMDEC et systèmes informatisés. - Maîtrise des référentiels ISO 13485, 21 CFR 820 et des réglementations FDA/ANSM. - Esprit de synthèse, capacité d'analyse et sens de l'organisation. - Rigueur, autonomie et proactivité. - Aisance relationnelle et capacité à travailler en équipe pluridisciplinaire. - Capacité à gérer plusieurs projets simultanément dans un environnement exigeant. - Bon niveau d'anglais écrit pour la compréhension et la traduction des documents techniques.