Créée en 2008, NEO2 est une société de conseil et d'assistance technique, spécialisée dans les métiers de l'ingénierie de process et des infrastructures industrielles. Notre groupe compte plus de 600 collaborateurs et intervient auprès de grands comptes dans les secteurs de l'Energie, l'Environnement, la Pharmaceutique, la Santé, l'Agroalimentaire, etc sur des projets industriels ou digitaux. Comment ? Nous détachons nos consultants ingénieurs, experts techniques et chefs de projets, pour assister nos clients dans la réalisation de leurs projets stratégiques. Aujourd'hui, implantés en France à Paris, Nantes, Lyon, Lille, Strasbourg, Aix-en-Provence et Bordeaux, nous poursuivons notre développement avec l'ouverture d'une agence à Bruxelles en Belgique. Chez NEO2, nous valorisons tous les talents ! Nous traitons toutes les candidatures de façon équitable, dans le but de promouvoir l'inclusion et la diversité parmi nos équipes. Dans le cadre du renforcement de ses activités réglementaires, notre client, un exploitant pharmaceutique commercialisant des médicaments à usage humain, recherche un consultant expérimenté pour intervenir en support sur les activités affaires réglementaires et pharmacovigilance, en conformité avec les exigences France et Europe. Pharmacovigilance & Exploitant (70 %) : - Suivi des déclarations d'effets indésirables, analyse et transmission réglementaire - Participation à la rédaction des PSUR, RMP, rapports de PV - Support au système qualité de l'exploitant (rappels, réclamations, PQR...) - Lien avec le prestataire RPV - Déploiement du système qualité lié à la pharmacovigilance (définition des règles, mise à jour des procédures...) - Veille réglementaire France/Europe en pharmacovigilance Affaires réglementaires (30 %) : - Rédaction, compilation et dépôt de dossiers CTD/eCTD (modules 1 à 5) - Gestion des variations de type IA, IB, II - Suivi des autorisations de mise sur le marché (AMM) - Participation aux échanges avec les autorités de santé (ANSM, EMA) - Support aux activités CMC (Module 3) en lien avec la qualité et la production - Formation scientifique Bac+5 minimum : Docteur en Pharmacie, Master 2 Affaires Réglementaires, Pharmacovigilance, ou équivalent - Expérience significative (minimum 5 ans) en affaires réglementaires et/ou pharmacovigilance dans l'industrie pharmaceutique - Maîtrise des formats CTD/eCTD et du cycle de vie des produits - Connaissance du cadre réglementaire européen et français, en particulier des obligations liées au statut d'exploitant - Capacité à travailler en autonomie, rigueur, esprit de synthèse