POSTE : Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F DESCRIPTION : Nous recherchons pour le compte de notre client SANOFI un CHARGE D'AFFAIRE AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (H/F) Au sein de l'équipe Médecine de spécialités, vos missions principales seront les suivantes : - Participer à la sélection des fournisseurs de Matières Premières à Usage Pharmaceutique (MPUP) en réalisant l'audit de la documentation - Mettre en place la stratégie réglementaire, coordonner, réaliser et suivre les actions réglementaires identifiées dans le cadre des qualifications et enregistrements de fournisseurs de MPUP - Coordonner l'implémentation en routine des fournisseurs au sein de l'équipe - Définir la stratégie de maintien des fournisseurs de MPUP "back up" - Participer à la rédaction et au maintien des procédures - Participer aux inspections des autorités de santé Activités principales : participation active aux réunions projet, comités de changements, évaluation des changements, évaluation et revue de la documentation liée aux projets, mise à jour des dossiers réglementaires et suivi des soumissions, réponses aux questions des autorités Profil requis : Diplôme en Chimie ou en Pharmacie ou expérience de 3 ans minimum en Affaires Réglementaires dans le domaine de l'industrie pharmaceutique - Master en Affaires Réglementaires - Expériences en rédaction CMC (Module 3) - Connaissances en Assurance Qualité opérationnelle (audits fournisseurs, réclamations, déviations, CAPAs, gestion des changements) - Anglais professionnel écrit et parlé PROFIL : De formation >Bac +5, vous justifiez d'une expérience de 3 années minimum sur un poste similaire. L'anglais écrit et oral est impératif.