Descriptif du poste: Rattaché(e) à notre Directeur informatique vous serez le référent interne pour toutes les questions liées à la validation des systèmes et logiciels informatiques, en assurant la conformité réglementaire et la coordination entre les équipes IT, métiers et Qualité.   Vos principales activités : * Vous serez la personne de référence et consultant interne pour toute question relative à la validation des systèmes et des logiciels informatiques * Point de contact entre le service informatique, les services métiers et le service Qualité * Vous veillez au respect des obligations réglementaires au niveau de la validation des systèmes informatiques * Vous planifiez, coordonnez, vérifiez et effectuez la validation conforme GAMP5 des changements dans notre ERP Sage X3, notre QMS MasterControl, et de toute application critique BPx (GxP) * Supervision des activités de qualification de l'infrastructure informatique critique BPx * Qualification de fichiers Excel et autres documents critiques BPx * Vous établissez et coordonnez la documentation de validation, du plan de validation au rapport de validation (VP, URS, FS, RA, CS, DS, TP, IQ, OQ, PQ, TR, VR, TM) * Animation de sessions d'analyse des risques pour les systèmes informatiques soumis à validation (FMEA) * Support à l'écriture et à l'exécution des tests de validation fonctionnels et métiers * Maintien des matrices de traçabilité pour chaque projet de validation logiciel * Aide à l'écriture de modes opératoires en relation avec des systèmes critiques BPx * Présentation du concept de validation en interne, aux consultants externes et aux auditeurs réglementaires * Maintenance des procédures et instructions de validation des systèmes informatiques * Maintenance du plan directeur de validation des systèmes informatiques et du statut de validation ou de qualification des systèmes informatiques * Gestion des revues périodiques en se basant sur le plan directeur de validation des systèmes informatiques Profil recherché: Le profil recherché : * Expérience dans l'application et bonnes connaissances du guide GAMP5, y compris la 2ème édition * Connaissance des réglementations et normes FDA 21 CFR Part 11, FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 * Français et anglais indispensables (oral et écrit) * Connaissances de base indispensables de l'informatique de gestion * Expertise dans l'utilisation de Word et Excel * Au moins 3 ans d'expérience VSI dans l'industrie réglementée de la Life-Science (dispositifs médicaux ou pharmaceutique) * Compréhension générale des processus métiers dans une entreprise * Bonnes capacités de communication * Expérience dans la gestion de projets de validation * Intérêt pour les systèmes informatiques * Esprit d'analyse, de critique et capacité à résoudre des problèmes * Précision et proactivité dans l'exécution des tâches * Savoir travailler de façon autonome et en équipe