Descriptif du poste: Pour accompagner sa forte croissance à travers de futures acquisitions et développements, MITEM PHARMA recherche un : Chargé d'Affaires Réglementaires H/F- Site exploitant.  Si vous êtes passionné par la réglementation pharmaceutique et souhaitez contribuer à l'expansion d'une entreprise en plein essor, nous serions ravis de vous rencontrer ! Votre rôle : ·       Au sein du Département Qualité et du Service Affaires Réglementaires, sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires, vos missions principales seront les suivantes : * Préparation et suivi des dossiers d'enregistrement nationaux, européens et internationaux : nouvelle demande d'AMM, variations, renouvellements. * Réponse aux questions des Autorités de santé (ANSM, EMA...) * Préparation et suivi des dossiers (tous types) déposés à l'échelle nationale et internationale (Europe et hors Europe) * Revue, approbation, suivi et archivage des Articles De Conditionnement (ADC) * Revue, approbation, suivi et archivage des éléments promotionnels et non promotionnels * Participation active à la stratégie technico-réglementaire * Participation au développement du Service Affaires Réglementaires * Maintenance des bases de données Affaires Réglementaires * Réalisation de la veille réglementaire et scientifique, analyse d'impact et diffusion des résultats de la veille * Point de contact pour les aspects réglementaires auprès des Services internes et Interlocuteurs externes * Support au Département R&D pour l'identification des contraintes réglementaires dans la phase de faisabilité * Support au Service Assurance Qualité pour tous les aspects réglementaires (Change Control, analyses de risque, rédaction des documents technico-réglementaires.) * Collaboration avec les Départements concernés pour la préparation et la revue des dossiers de transparence et de prix/remboursement puis de leur dépôt aux autorités   Profil recherché: Profil recherché :  * Bac+5 en sciences de la vie biologie, chimie, ou droit de la santé ou Pharmacien * Une formation complémentaire en Affaires Réglementaires (Master spécialisé, DU, etc.) est demandée * Expérience initiale pratique en Affaires Réglementaires France et/ou Europe serait fortement appréciée * Anglais lu, écrit, parlé indispensable Qualités : Rigueur, respect des lois et des réglementations, fiabilité, transparence Si vous êtes motivé(e) par de nouveaux challenges et que vous souhaitez contribuer à l'accès aux soins pour tous, rejoignez-nous ! Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap. Pourquoi postuler chez MITEM Pharma ? Un impact sociétal fort : En travaillant chez MITEM Pharma, vous contribuez à rendre accessibles des médicaments essentiels pour les patients. Une entreprise à taille humaine où vous pourrez rapidement prendre des initiatives et évoluer. Des valeurs fortes : Nous misons sur l'innovation, l'excellence et le respect des personnes. N'attendez plus pour rejoindre notre équipe !