Description du poste : Vos missions Rattaché·e directement au Responsable des Opérations , vous intervenez au sein d'une start-up agile d'environ 25 personnes, où l'esprit d'équipe, l'innovation et la qualité sont au cœur des priorités. Vos missions sont les suivantes :***Mettre en œuvre les actions correctives issues du premier audit interne, suite au déploiement de la version 2 du Système de Management de la Qualité (QMS V2)***Accompagner les process owners dans l'application des processus du SMQ***Collaborer avec l'équipe développement produit pour finaliser un dossier technique dans le cadre de la certification ISO 13485 (2026) et du marquage CE (objectif : first-in-human fin 2025)***Contribuer aux analyses de risques liées aux développements produits et au système qualité***Réaliser une veille active sur les normes ISO 13485 et ISO 9001***Suivre les non-conformités, piloter les CAPA et mettre à jour le SMQ selon les problématiques identifiées***Participer à l'amélioration continue des activités opérationnelles***Proposer et contribuer à l'automatisation des opérations liées à la qualité Description du profil : Profil recherché Issu·e d'une formation supérieure de type Master ou diplôme d'ingénieur en qualité ou domaine équivalent , vous justifiez d'une expérience d'au moins 2 ans dans un environnement réglementé, idéalement dans l'industrie des dispositifs médicaux, pharmaceutique ou des biotechnologies. Vous possédez une excellente maîtrise des exigences liées à un Système de Management de la Qualité (SMQ) , ainsi qu'une solide connaissance des normes ISO 13485 et ISO 9001 . Votre rigueur, votre sens de l'analyse et votre capacité à travailler en équipe sont des atouts essentiels pour accompagner les projets de certification et les processus d'amélioration continue. Vous maîtrisez notamment les compétences suivantes :***Procédures de contrôle qualité et de certification***Suivi des non-conformités et mise en place de CAPA***Mise à jour et pilotage du SMQ***Analyse de risques et veille réglementaire***Contrôle de conformité des données qualité***Formation des équipes aux normes qualité et sécurité Des compétences complémentaires en pilotage de démarches qualité , en automatisation des processus , ainsi qu'en conception d'outils de suivi qualité sont appréciées. La maîtrise de l'anglais est indispensable pour interagir avec des partenaires et des documents à portée internationale. Avantages proposés En rejoignant Spartha Medical, vous bénéficiez d'un environnement de travail stimulant, engagé dans l'innovation et la qualité, ainsi que des avantages suivants :***Mutuelle prise en charge à 100 %***Titres restaurant Swile***Service de conciergerie d'entreprise Processus de recrutement Chez Sofitex Experts, nous valorisons la transparence dans le processus de recrutement : 1. Un premier échange est organisé avec Mathilde votre interlocutrice privilégiée chez Sofitex Experts. 2. Un premier entretien en entreprise avec leur Consultante qualité et la Chargée RH . 3. Un second entretien avec le CEO , le Responsable des Opérations et des membres de l'équipe, incluant une visite . À compétences égales, nos offres d'emploi sont ouvertes aux personnes en situation de handicap.