Descriptif du poste: Finalité du poste : Dans le cadre de l'application du règlement européen 536/2014, les demandes d'autorisation d'essais cliniques de médicaments auprès de l'ANSM doivent être déposées par les promoteurs sur la plateforme européenne CTIS.  La finalité du poste est d'organiser et piloter l'évaluation de ces demandes d'autorisations d'essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis. Activités principales :  Pour l'ensemble des dossiers dont il a la charge : - Coordination et suivi de l'instruction des demandes d'autorisation en veillant au respect des délais de réponse impartis - Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des demandes  - Analyse de risque  - Evaluation réglementaire et scientifique de premier niveau - Détermination des évaluations spécialisées requises (qualité pharmaceutique, sécurité virale, pré clinique, clinique) en prenant en compte les caractéristiques du protocole de l'essai clinique et du (ou des) médicament(s) expérimental(aux) - Coordination de l'évaluation des notifications de sécurité en lien avec l'autorisation - Utilisation de la plateforme européenne CTIS des essais cliniques Activités secondaires : Participation dans le cadre de l'instruction des dossiers, aux réunions internes et aux échanges européens pour les dossiers multinationaux.Présentation du poste Direction : Direction des autorisations (DA) Pôle : Essais cliniques (ESCL) Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Cheffe de pôle essais cliniques (Med, MTI, HPS, OTC) Direction des Autorisations (DA) Collaborations internes et externes : ECSR et gestionnaires du pôle ESCL  Direction réglementation et déontologie (DRD) Evaluateurs spécialisés (cliniques, non-cliniques, qualité pharmaceutique, PV) Comités de protection des personnes (CPP) Compatible télétravail : ☒oui     ☐non  Caractéristiques administratives : Type de contrat : CDD de 3 ans  Catégorie d'emploi : CE1 Rattachement du poste : SAINT-DENIS  Candidater  Adresse d'envoi des candidatures A l'attention de Nathalie PEYSSON Date limite de dépôt des candidatures : 11/03/2026 Référence de l'offre : DA/ESCL/ECSR/022026 Référence technique : Véronique SETIN-PREVOTAT, cheffe de pôle   Profil recherché: Formation / Diplôme : - BAC +5, Pharmacien ou Scientifique dans le domaine de la biologie/santé - MASTER ou DU en lien avec la réglementation du médicament et/ou les Essais Cliniques Compétences clés recherchées : - Connaissances générales des essais cliniques - Capacités organisationnelles et rigueur - Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe - Maîtrise de l'anglais                                                  - Appétence pour les outils bureautiques et base de données