Descriptif du poste: Dans le cadre du remplacement d'une de nos collaboratrices, nous recherchons pour notre site de Dunkerque (59) un(e) : Chargé(e) d'Affaires Réglementaires (H/F) Possibilité de télétravail Rattaché(e) au chef de service Affaires Réglementaires, vous aurez pour missions de : - Participer à la définition de la stratégie réglementaire. - Constituer, déposer les dossiers réglementaires produits (Module 3, CEP, DMF) et les maintenir à jour tout au long de leur cycle de vie (variations, renouvellement, évolution de la pharmacopée ou de la réglementation, ...) conformément aux réglementations et standards en vigueur. - Rédiger et suivre les questions/réponses avec les autorités de santé. - Constituer et maintenir à jour les dossiers d'enregistrement de l'établissement auprès des autorités compétentes. - Evaluer les données scientifiques nécessaires à la constitution des dossiers réglementaires sites et produits. - Evaluer les impacts sur les dossiers réglementaires lors de projets de modifications (Change Control). - Participer au chiffrage et à la planification/suivi des projets. - Assurer la veille réglementaire (ANSM, EDQM, FDA, PMDA, NMPA, ... y compris pharmacopées EU, USP, JP). - Rédiger et mettre à jour les procédures liées à l'activité du service. - Participer aux audits internes et clients ainsi qu'aux inspections réglementaires. - Etablir des tableaux de bord du service. Profil recherché: De formation Bac+5 Chimie, Pharmacie ou Affaires réglementaires, vous avez une expérience réussie de 1 an minimum dans le domaine des Affaires Réglementaires au sein de l'industrie chimique, pharmaceutique ou d'un cabinet conseil (stage et alternance compris) et vous souhaitez relever de nouveaux challenges. Votre connaissance des référentiels ICH et la maîtrise de l'anglais et du Pack Office sont indispensables pour réussir dans cette mission. Dynamique, curieux et rigoureux, vous savez travailler en mode projet. Vous faites preuve d'un bon esprit de synthèse et avez le sens du travail en équipe. Des déplacements ponctuels sont à prévoir sur nos différents sites (Dunkerque, Beuvry-la-Forêt (59), et Louvain-la-Neuve (BE)). Le poste pourra être basé sur le site de Dunkerque (59) ou de Beuvry-la-Forêt (59). Rejoignez notre équipe !