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Ingénieur Affaires Réglementaires H/F 76 - ROUEN
Offre n° 9103629
Ingénieur Affaires Réglementaires H/F
76 - ROUEN - Localiser avec Mappy
Publié le 18 juin 2024
POSTE : Ingénieur Affaires Réglementaires H/F DESCRIPTION : Nous sommes à la recherche d'un(e) ingénieur(e) en affaires réglementaires passionné(e) pour rejoindre notre équipe dynamique spécialisée en Life Sciences. En tant qu'ingénieur(e) en affaires réglementaires, vous serez responsable de veiller à la bonne conformité des produits pharmaceutique avec toutes les réglementations gouvernementales et les normes de l'industrie. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes de recherche et développement, de fabrication, de qualité et de commercialisation pour garantir que les produits répondent aux exigences. Responsabilités : - Assurer la soumission des dossiers réglementaires pour l'approbation des nouveaux produits, les modifications post autorisation et les renouvellements de licences. - Effectuer une veille réglementaire pour s'assurer que l'entreprise reste à jour avec les changements de réglementations et les exigences des autorités compétentes. - Évaluer l'impact des réglementations sur les activités de l'entreprise et fournir des recommandations pour assurer la conformité. - Participer à la planification et à la coordination des audits réglementaires internes et externes. - Collaborer avec les équipes internes pour développer des stratégies réglementaires pour les nouveaux produits et les extensions de gammes existantes. - Gérer les interactions avec les autorités réglementaires et répondre à leurs demandes de manière opportune et précise. PROFIL : Diplômé(e) en tant qu'ingénieur(e) en génie pharmaceutique, chimique, ou dans un domaine connexe vous avez : - Une expérience significative en affaires règlementaires dans l'industrie pharmaceutique. - Une connaissance approfondie des réglementations pharmaceutiques internationales, y compris FDA, EMA, et d'autres agences réglementaires. - Des compétences avancées en communication écrite et orale, en particulier dans la rédaction de documents réglementaires. - Une capacité à travailler de manière autonome tout en collaborant efficacement avec des équipes multifonctionnelles. - Forte orientation vers les résultats et capacité à gérer plusieurs projets simultanément. - La maîtrise de l'anglais, la maîtrise d'autres langues serait un atout.
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : Annuel de 35000,00 Euros à 45000,00 Euros
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigéeCette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Agent de maîtrise
- Secteur d'activité : Activités des sociétés holding
Entreprise
Efor Group
Fondé en 2013, Efor a su en 11 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences. Avec plus de 2500 collaborateurs répartis au sein de 21 agences en France, en Belgique, en Suisse et aux USA, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le maintien sur le marché des produits de santé dans un environnement technique et normatif en constante évolution. ...
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