POSTE : Ingénieur en Assurance Qualité Système H/F DESCRIPTION : En tant que Chargé(e) de l'Assurance Qualité Système, vous garantirez la conformité des systèmes qualité utilisés dans les processus de production et de gestion, selon les exigences réglementaires et les standards internationaux. Vous interviendrez sur l'ensemble du cycle de vie des systèmes qualité, de leur conception à leur optimisation continue. - Collaborer avec les équipes pour définir les besoins métier et établir les spécifications fonctionnelles et techniques. - Mettre en place et maintenir des processus de gestion des déviations, CAPA et change control. Validation et conformité réglementaire - Planifier et exécuter les activités de validation qualité (rédaction et exécution de plans IQ/OQ/PQ). - Documenter rigoureusement chaque étape de validation conformément aux BPF, ISO 9001, et ICH Q10. - Assurer la gestion documentaire liée aux audits et inspections réglementaires. Gestion des audits et des risques qualité - Préparer et accompagner les audits internes et externes. - Identifier les risques liés aux processus qualité et proposer des plans d'actions correctives et préventives. - Travailler en étroite collaboration avec les équipes de production, maintenance, et IT pour garantir la conformité des outils et systèmes utilisés. - Participer à l'intégration des outils numériques de gestion qualité (eQMS). Formation et amélioration continue - Former les équipes aux bonnes pratiques qualité et assurer leur compréhension des exigences réglementaires. - Conduire des projets d'amélioration continue des systèmes qualité et des processus associés. PROFIL : Formation et expérience - Idéalement être diplômé d'un Bac +5 en qualité, pharmacie, chimie ou biotechnologie ou équivalence - Expérience significative dans un poste similaire, idéalement en milieu pharmaceutique ou biotechnologique. Compétences clés - Expertise en normes réglementaires : BPF, ICH Q10, ISO 9001. - Maîtrise des outils de gestion de la qualité (eQMS, ERP) et des techniques de validation. - Solide capacité d'analyse et aptitude à résoudre des problématiques complexes. Qualités personnelles - Rigueur, sens du détail et organisation. - Excellente communication écrite et orale. - Maîtrise professionnelle de l'anglais.