2025-4552-Assureur qualité clinique H/F Contrat : CDI Date de prise de fonction : Dès que possible Lieu : Kremlin-Bicêtre Service : Direction Recherche & Développement MISSIONS DU POSTE Système de management de la qualité * En collaboration avec le RAQ, coordonner et contrôler la mise en oeuvre de la politique d'assurance qualité et le déroulement du plan d'action correspondant ; * Participer à l'élaboration, mise à jour, relecture des procédures opératoires standards, modes opératoires, formulaires et documents de la Recherche, et autres supports Qualité ; Coordonner des groupes de travail pour la rédaction ou mise à jour de la documentation ; * Contribuer à la gestion des risques liés aux projets et processus de la Recherche, et à la surveillance des fournisseurs et des outils / systèmes informatisés utilisés pour la Recherche en lien avec les Directions / Pôles, prestataires et partenaires impliqués ; * Contribuer, en lien avec le pilote stratégique, à l'intégration des outils numériques pour faciliter les différents process, en maintenant le respect des exigences de qualité ; * Assurer le rôle de référent d'un ou plusieurs processus ISO 9001 : Coopérer avec l'équipe de pilotage de ce(s) processus pour l'entretien et l'animation de ce(s) processus : mise à jour des documents rattachés et de la fiche processus, participer à la revue de processus annuelle et sa préparation, suivre des indicateurs ISO, suivre des parties intéressées, participer à la revue de Direction, participer à l'audit annuel ISO 9001, suivre les audits internes de ce processus, suivre les plans d'actions issus de ces différentes sources. * Participer à la surveillance et au suivi des déviations protocolaires, non conformités systèmes liées aux essais cliniques, non-conformités échantillons biologiques et data-management . Audit et contrôle qualité * Organiser et réaliser des contrôles qualité et audits de recherche clinique, pour la R&D : contrôles qualité documentaires d'essais cliniques , audits de centres investigateurs, de sous-traitants / prestataires, éventuellement audits internes ISO 9001 ; * Pour les audits réalisés par un prestataire pour le compte d'Unicancer : planifier et organiser les audits avec le sous-traitant, suivre la prestation, relire le rapport, suivre le plan d'action avec l'équipe concernée ; * Préparer et assister aux audits externes et inspections, en lien avec le RAQ, revoir les rapports et suivre les plans d'action. SUITE MISSION Information/conseil/formation * Sensibiliser et former le personnel de la qualité : * Animer ou aider à préparation de Flash Infos Qualité et autres communications Qualité, * Coordonner la conception du programme annuel des formations internes R&D et sa mise en oeuvre , * Superviser la plateforme de e-learning; * Apporter un support aux équipes de la R&D ; contrôle de l'application des procédures et de la réglementation en matière de qualité ; * Participer aux réunions ou comités de conception ou revue des projets d'essais cliniques en apportant un conseil et un support qualité ; * Suivre les indicateurs de performance et les indicateurs clés de risque de suivi des projets afin de garantir la qualité et la fiabilité des données produites ; * Proposition et gestion de projets d'amélioration de la qualité ; * Contribuer à la veille réglementaire et technologique, nationale et européenne, sur les domaines en lien avec l'assurance qualité de la recherche clinique, actualisation des systèmes et outils qualité en fonction de l'évolution réglementaire, technique et scientifique. PROFIL Pharmacien / Master 1/2 / Ingénieur Scientifique Formation complémentaire en assurance qualité / en réalisation d'audits de recherche clinique Expérience 3 à 5 ans d'expérience minimum en assurance qualité de la Recherche clinique Atout majeur : Réalisation d'audits de recherche clinique en autonomie Compétences clés * Connaître et maîtriser la réglementation bonnes pratiques applicables à la Recherche clinique * Connaissance des normes liées à la Qualité, en particulier ISO 9001 * Connaissances liées à la validation des outils / systèmes informatisées utilisés dans la Recherche * Savoir travailler en transversalité et en équipe * Communiquer efficacement * Disposer d'un sens critique * Etre force de propositions d'amélioration de la qualité * Anglais : lire et s'exprimer, comprendre et savoir rédiger des documents techniques, des rapports, des notes