Descriptif du poste: Le Responsable Assurance Qualité et Affaires réglementaires H/F met en place, maintient et améliore toutes les activités qualité et réglementaires nécessaires au maintien de la conformité des produits et de l'entreprise aux exigences clients et réglementaires. Il/elle est en charge de déployer et mettre en œuvre la stratégie qualité de l'entreprise dans le respect de la réglementation applicable et des orientations de l'entreprise. Ses principales missions sont les suivantes : -Mettre en place et maintenir un système de management de qualité (SMQ) et une politique qualité : mettre en place et assurer le maintien d'un système qualité efficace et conforme aux exigences clients et réglementaire applicables. Définir, communiquer et mettre en place la politique de l'entreprise en matière de qualité.  Il/elle est le représentant de la direction pour assurer la mise en place et l'efficacité du système de management de la qualité. Il/elle prépare la revue de direction pour décider des opportunités d'amélioration et les besoins de modification du SQM. -Définir et suivre les outils de gestion de la qualité (système documentaire, indicateurs.). Il/elle réalise régulièrement des audits et il prépare des outils pour évaluer la situation de l'entreprise en la matière. -Assurer la qualité des processus : il/elle collecte régulièrement des informations sur la situation de l'entreprise en matière de qualité et analyse les données et définit les processus à améliorer et assure la mise en place des actions correctives / préventives et des changements nécessaires. -Assurer la gestion des activités de mesurage, analyse et amélioration incluant les activités de retour d'information, de traitement des réclamations, de signalement aux autorités réglementaires, de maîtrise du produit non conforme, ainsi que des actions correctives/préventives associées. -Assurer la maitrise de la veille normative et réglementaire. -Former les salariés : il/elle sensibilise les employés de l'entreprise aux notions de qualité, les forme et les informe sur les procédures à mettre en place pour assurer la conformité des produits. -Obtenir des labels et des certifications qui s'assurent du maintien de la qualité requise (normes ISO...) Profil recherché: ·       Bac+5 Master (ou équivalent) en qualité et affaires réglementaires dans le domaine de la santé, vous disposez de 5 ans d'expérience minimum en gestion des activités AQAR, de préférence au sein d'une start-up medtech ·       Maîtrise des exigences de système de management de la qualité (ISO 13485, CFR 21 Part 820) ·       Maîtrise des processus de gestion des risques processus selon une approche ISO 14971 ·       Connaissance des réglementations internationales (EU MDR 2017/745, FDA 21 CFR) ·       Connaissance des normes processus relatives aux cycles de vie des dispositifs médicaux (ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304, TIR57, IEC 81001-5-1, etc.) ·       La connaissance et/ou la formation aux exigences suivantes est un plus : AI Act, ISO 42001 ·       Forte sensibilité pour les produits high-tech innovants et l'IA ·       Excellentes compétences rédactionnelles requises ·       Anglais professionnel (écrit/oral), niv B2 ou C1