RESPONSABILITÉS : Missions principales 1. Documentation technique (DHF & DT) • Participer à la création, mise à jour et maintien des Dossiers Techniques des produits (classes I, IIa et IIb sur-mesure). • Contribuer à la réalisation et structuration de la Design History File (DHF) pour chaque produit. • Collecter et structurer les données issues du développement, des validations, de la gestion de risques, et du post-market. • Veiller à la conformité des dossiers avec les exigences du MDR et les normes applicables. • Participer à la mise en place et à l'amélioration continue dans la gestion de le documentation technique. 2. Affaires réglementaires • Participer à la veille réglementaire (MDR, ISO, recommandations MDCG, FDA). • Appuyer les enregistrements réglementaires (UE et autres marchés). • Participer à la déclarations produits, gestion des UDI et EUDAMED. • Assister à la préparation et au suivi des audits (internes, externes, autorité compétente). 3. Système Qualité • Contribuer à la mise à jour du SMQ en lien avec l'évolution des produits et des exigences. • Participer à la mise à jour les procédures liées à la gestion des DT/DHF. • Participer aux activités de gestion des risques et de gestion des modifications. PROFIL RECHERCHÉ : Profil recherché • Formation : Bac+5 en ingénierie biomédicale, dispositifs médicaux, ou qualité/règlementaire. • Expérience : Minimum 2 ans en Qualité / Affaires Règlementaires dans le domaine des dispositifs médicaux. • Bonne connaissance du Règlement (UE) 2017/745, de l'ISO 13485, ISO 14971, MDCG. • Expérience en constitution de dossiers techniques (DT/DHF). • Maîtrise de l'anglais technique écrit. Aptitudes clés • Rigueur documentaire, autonomie, organisation. • Esprit d'analyse et de synthèse. • Capacité à travailler en équipe