Descriptif du poste: Missions principales 1. Documentation technique (DHF & DT) * Participer à la création, mise à jour et maintien des Dossiers Techniques des produits (classes I, IIa et IIb sur-mesure). * Contribuer à la réalisation et structuration de la Design History File (DHF) pour chaque produit. * Collecter et structurer les données issues du développement, des validations, de la gestion de risques, et du post-market. * Veiller à la conformité des dossiers avec les exigences du MDR et les normes applicables. * Participer à la mise en place et à l'amélioration continue dans la gestion de le documentation technique. 2. Affaires réglementaires * Participer à la veille réglementaire (MDR, ISO, recommandations MDCG, FDA). * Appuyer les enregistrements réglementaires (UE et autres marchés). * Participer à la déclarations produits, gestion des UDI et EUDAMED. * Assister à la préparation et au suivi des audits (internes, externes, autorité compétente). 3. Système Qualité * Contribuer à la mise à jour du SMQ en lien avec l'évolution des produits et des exigences. * Participer à la mise à jour les procédures liées à la gestion des DT/DHF. * Participer aux activités de gestion des risques et de gestion des modifications. Profil recherché: Profil recherché * Formation : Bac+5 en ingénierie biomédicale, dispositifs médicaux, ou qualité/règlementaire. * Expérience : Minimum 2 ans en Qualité / Affaires Règlementaires dans le domaine des dispositifs médicaux. * Bonne connaissance du Règlement (UE) 2017/745, de l'ISO 13485, ISO 14971, MDCG. * Expérience en constitution de dossiers techniques (DT/DHF). * Maîtrise de l'anglais technique écrit. Aptitudes clés * Rigueur documentaire, autonomie, organisation. * Esprit d'analyse et de synthèse. * Capacité à travailler en équipe