Chargé de Qualif Équipements et Process - Mirage H/F 76 - ROUEN
Offre n° 9245184
Chargé de Qualif Équipements et Process - Mirage H/F
76 - ROUEN - Localiser avec Mappy
Publié le 08 juillet 2025
POSTE : Chargé de Qualif Équipements et Process - Mirage H/F DESCRIPTION : * Rédiger les analyses de risques * Rédiger les protocoles de validation, les rapports, et la documentation associée conformément aux exigences réglementaires (BPF, GMP, ICH, FDA) * Planifier, coordonner et réaliser les activités de qualification des équipements et des utilités associés (IQ/OQ/PQ). * Assurer la conformité des équipements et des procédés avec les exigences réglementaires en vigueur (GMP, FDA, Annexes Eudralex, etc.). * Contribuer à la validation de procédés en interaction avec les services qualité, production, ingénierie et maintenance. * Etre support lors des audits internes et externes en lien avec les qualifications prises en charge. PROFIL : * Formation scientifique supérieure (Bac +5 - Ingénieur, Master en pharmacie, biotechnologie, qualité, ou équivalent). * Expérience professionnelle de 2 ans minimum en qualification d'équipements et de procédés dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique. * Connaissances solides en inspection visuelle/mirage : compréhension des exigences qualité et des procédés d'inspection de produits stériles. * Maîtrise des référentiels réglementaires (BPF, GMP, FDA). * Rigueur, autonomie, sens du détail et excellentes capacités rédactionnelles. * Expertise reconnue sur les process mirage manuel et/ou automatique, inspection visuelle * Connaissance des référentiels qualité : GMP, GAMP 5, ICH Q8 à Q10,
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigéeCette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Ingénierie, études techniques
Employeur
Consultys
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