POSTE : Technicien Assurance Qualité Opérationnelle Projets CDD - Prise de Poste Idéale Mai 2025 Dijon H/F DESCRIPTION : Vous souhaitez contribuer à un projet concret, innovant, et riche techniquement ? Ce poste est fait pour vous. Votre mission principale : accompagner la mise en place d'un nouveau procédé de fabrication aseptique. Vous rejoignez une équipe projet dynamique, constituée de 3 pharmaciens, sous la responsabilité de Carole, Responsable Assurance Qualité Opérationnelle Projets. Ensemble, vous contribuez à un projet : l'implantation d'une nouvelle ligne de production utilisant le process de lyophilisation - une première sur notre site de Dijon. Votre rôle : garantir, sur le terrain, la bonne application des exigences qualité tout au long du projet. Vous intervenez à toutes les étapes : installation, qualification, validation, et mise en production. Concrètement, quelles sont vos missions ? - Installation et mise en route des équipements - Vous participez à l'intégration et installation des équipements : compréhension du fonctionnement, accompagnement des phases de test. - Vous contribuez à l'identification des paramètres critiques et à l'élaboration des documents associés (MMR, modes opératoires) en lien avec les équipes de production. 2. Suivi qualité des essais et qualifications - Vous suivez de près les phases de qualification (QI, QO, QP) des équipements. - Vous accompagnez les tests de simulation aseptique, en lien avec les équipes de production. - Vous êtes impliqué(e) dans l'analyse des résultats, la gestion des non-conformités, et la mise en place des actions correctives (CAPA). 3. Validation et documentation - Vous revoyez les dossiers de lots de validation ainsi que les APS (Aseptic Process Simulation). - Vous élaborez des check-lists de relecture pour fiabiliser les revues documentaires. - Vous intervenez dans la rédaction et la validation des rapports de validation. 4. Amélioration continue & expertise - Vous participez à des analyses de risques (process, nettoyage, environnement). - Vous assurez une veille technologique sur les équipements et les bonnes pratiques, et partagez vos connaissances avec l'équipe. - Vous êtes force de proposition dans l'amélioration des process qualité liés aux nouveaux projets. Ce que nous attendons de vous - Une solide capacité à travailler en transversal, en interaction avec les équipes projets, qualification, production, industrialisation et maintenance. - Une approche rigoureuse et structurée, notamment sur les aspects documentaires et réglementaires. - Un esprit curieux, analytique et tourné solution, pour accompagner les évolutions techniques avec méthode. - Une réelle appétence pour le terrain, où vous serez en contact direct avec les opérations. Ce que nous vous proposons - Une expérience enrichissante au coeur d'un projet - Une montée en compétence technique sur un procédé innovant : la lyophilisation - Un environnement de travail bienveillant et stimulant, au sein d'une équipe accessible et experte - L'opportunité de construire quelque chose de nouveau, avec une vision concrète du terrain - Mutuelle d'entreprise - Comité social et économique - Restaurant d'entreprise PROFIL : Votre profil - Bac +2 (type qualité, production, technique) - Une expérience en production pharmaceutique injectables notamment aseptique, idéalement avec des connaissances sur le procédé de Lyophilisation - Connaissance et application des BPF et de la réglementation pharmaceutique - Excellentes capacités rédactionnelles, - Organisation, rigueur, autonomie, et esprit d'équipe Le processus de recrutement - Un entretien de pré-qualification[VC1] - Un entretien avec Carole, votre future manager et un membre des Ressources Humaines Envie d'apprendre, et de contribuer à une belle dynamique d'équipe ? Postulez dès maintenant - ou contactez-nous si vous avez des questions.