POSTE : Chef de Projet Pharmacovigilance H/F DESCRIPTION : - Lieu : Gentilly - Salaire : 51132 € brut/annuel - Temps de travail : Temps plein - Mode de travail : Sur site - Type de contrat : Intérim - Durée : 6 mois - Date de démarrage : Dès que possible - Intitulé de poste : Chef de projet Pharmacovigilance (H/F) Avantages : - Cadre de travail stimulant - Équipe internationale - Restaurant d'entreprise - Transport remboursé à 75 % Missions : - Support local PV pour la mise à jour des informations de sécurité des produits du portefeuille confié, à partir du dossier support constitué par La Pharmacovigilance globale, en lien avec les affaires règlementaires. - Support local PV pour les rapports/ suivi des accès précoces, des dossiers auprès de la Haute Autorité de santé. - Support local PV à la diffusion des mesures additionnelles de réduction des risques. - Réponses aux questions de la pharmacovigilance globale sur le contexte du produit en France, sur la survenue d'une augmentation d'un type de cas en France sur une période donnée dans le cadre d'un PBRER par ex. - Réponses aux Autorités en lien avec la pharmacovigilance globale afin d'apporter une réponse de qualité et dans les temps requis. - Rédaction de PBRERs de clôture en lien avec le sous-traitant de Sanofi selon le planning - Rédaction de rapport d'analyse mensuelle pour le rôle de sentinelle locale - Détection des situations hors AMM et préparation de synthèse, trimestriellement pour revue comité interne - Rédaction de safety évaluation report en cas de discordance RCP/CCSI dépistée - Collaboration avec l'information médicale locale en cas de question de sécurité d'un PDS Profil recherché : Profil pharmacien ou médecin. Expérience : Expérience pratique en pharmacovigilance d'au moins 12 mois, incluant la gestion d'activités au sein d'un département PV de filiale (en France). Une formation est prévue pour les outils internes, Maîtrise du back office demandée PROFIL :