Affaires Réglementaires et Pharmaceutiques (H/F) - Dreux 28 - DREUX
Offre n° 9373804
Affaires Réglementaires et Pharmaceutiques (H/F) - Dreux
28 - DREUX - Localiser avec Mappy
Actualisé le 13 juillet 2025
Dans le cadre du renforcement de ses activités réglementaires, notre client, un exploitant pharmaceutique commercialisant des médicaments à usage humain, recherche un consultant expérimenté pour intervenir en support sur les activités affaires réglementaires et pharmacovigilance, en conformité avec les exigences France et Europe.Affaires réglementaires :- Rédaction, compilation et dépôt de dossiers CTD/eCTD (modules 1 à 5)- Gestion des variations de type IA, IB, II- Suivi des autorisations de mise sur le marché (AMM)- Participation aux échanges avec les autorités de santé (ANSM, EMA)- Support aux activités CMC (Module 3) en lien avec la qualité et la productionPharmacovigilance & Exploitant :- Suivi des déclarations d'effets indésirables, analyse et transmission réglementaire- Participation à la rédaction des PSUR, RMP, rapports de PV- Support au système qualité de l'exploitant (rappels, réclamations, PQR...)- Veille réglementaire France/Europe en pharmacovigilance
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail
Profil souhaité
Expérience
- Débutant accepté
Employeur
Créé en 2008, NEO2 a tout d’abord été une société d’ingénierie mettant à disposition des unités de traitement des eaux industrielles « clé en main » ; notre valeur ajoutée se portait sur le choix des filières de traitement d’eau et sur les procédés innovants. Un milieu très concurrentiel dans lequel nous avons su se faire une place. La soci&ea...
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