Descriptif du poste: Management & Organisation: * Encadrer, recruter, intégrer, former et développer les collaborateurs (6 personnes, en France et aux USA). * Réaliser les évaluations annuelles, gérer les performances et les actions disciplinaires. * Animer des réunions orientées décision et piloter la gestion de crise. Conformité & Système Qualité: * Garantir l'exécution des activités selon les politiques internes et le Système Qualité bioMérieux. * Maintenir la conformité aux réglementations mondiales (FDA QSR, 21 CFR 820, ISO 13485, MDSAP, IVDR, etc.). * Rédiger et maintenir les procédures du département (SOP, instructions de travail, modèles). Surveillance Post-Market & Investigations niveau 4: * Superviser les enquêtes critiques (niveau L4) : challenger analyses, données, tests et conclusions. * Valider les analyses de risques/périmètre, définir le scope TWD et décider d'une éventuelle escalade au Field Action Board. * Coordonner la revue/audit des dossiers de réclamation et l'évaluation des situations dangereuses. Pilotage & Amélioration Continue: * Définir et déployer la stratégie PMS (court et long terme). * Suivre et analyser les KPI du département ; identifier les opportunités d'optimisation. * Conduire et soutenir des projets transverses Qualité Post-Market. Collaboration & Interfaces:  * Collaborer étroitement avec les équipes GCS (Global Customer Service), Sites, R&D, Supply Chain, Marketing, Vigilance/Affaires Réglementaires, IT. * Participer ou représenter la Qualité PMS dans des projets transverses. * Assurer les échanges avec les clients et autorités compétentes. Profil recherché: Qui êtes vous ? Formation & Expérience * Bac+5 ou équivalent, avec minimum 7 ans d'expérience en Qualité et/ou Réglementaire dans le DIV, les dispositifs médicaux, la biotech, la pharma. * Expérience confirmée en management d'équipes. * Excellente connaissance des réglementations internationales (FDA 803/806, MEDDEV, QSR 820, ISO 13485).  Compétences clés * Capacité à aligner les initiatives post-market avec les objectifs qualité globaux et les exigences réglementaires. * Expertise en analyse de KPI et en amélioration continue. * Excellentes compétences en communication écrite et orale. * Forte aptitude à la gestion de projets et au leadership. * Sens du service, rigueur, organisation et gestion des priorités dans un environnement dynamique. * Capacité à développer et entretenir des relations solides avec les équipes transverses, au sein d'un envionnement international. * Maitrise courante de l'anglais (écrit et oral)  - manager basé aux USA  Merci de postuler avec un CV en version française ET en version anglaise.