Qualilab, filiale du Groupe BIOFORTIS, est reconnue pour son expertise et accompagne ses clients et partenaires depuis plus de 35 ans. Nous recherchons un Consultant Affaires Réglementaires expérimenté, avec une expérience significative dans la constitution des dossiers CMC. Vous renforcerez notre équipe et apporterez un support technique, stratégique et réglementaire à vos clients, des professionnels de la santé et notamment des secteurs pharmaceutique, et des dispositifs médicaux. Les autres secteurs d'activité du Groupe : Cosmétique, Biotechnologies, Dispositifs Médicaux, Santé, Chimie, Agroalimentaire, Environnement. Nos atouts : · Réactivité reconnue. · Prestation de qualité. · Approche pragmatique guidée par le souci d'aider nos clients à identifier et maîtriser les risques liés à leurs projets, à leurs activités et à leurs référentiels. · Forte écoute des besoins de nos clients et adaptabilité à leurs problématiques particulières, de la R&D à la distribution de médicaments, Principes actifs, Dispositifs Médicaux ou Cosmétiques, en France et dans le monde. Diversité de nos clients (des « start-up » aux grands groupes) des secteurs privé ou public et de leur activité : laboratoires, fabricants, distributeurs, fournisseurs, sous-traitants / CRO, autorités de tutelle, centres techniques. Tâches principales - missions clients : Référent expert et interlocuteur de nos clients aussi bien en amont de projets réglementaires, comme pour la préparation des dossiers, qu'en aval pendant le cycle de vie du produit, il s'agira, sous responsabilité du Directeur Général, de jouer un rôle clé dans la gestion et le développement de notre pôle règlementaire et d'assurer les missions suivantes : - Être l'interlocuteur principal conseillant des clients pour les sujets technico-réglementaires complexes relevant des autorités de santé françaises et étrangères - Élaborer, valider et mettre en œuvre la stratégie réglementaire des projets confiés avec l'aide à la rédaction de dossiers techniques et/ou tout autre document règlementaire (dossiers complets, variations, réponses aux questions, formatage, soumission auprès des autorités, etc.) - Rédiger et évaluer des dossiers CMC (Module 3, QOS, variations, réponses aux questions, etc.) - Suivre les évolutions réglementaires/normatives et assurer une veille française et européenne constante - Participer activement au développement commercial de l'activité (devis, appels d'offres, identification d'opportunités, suivi clients) Autres missions ou évolutions possibles : - Participation à l'organisation de réunions scientifiques - Elaboration de formations intra ou inter-entreprises PROFIL · De formation supérieure scientifique (Docteur en pharmacie ou équivalent) spécialisation Affaires Réglementaires, · Expérience confirmée (minimum 8) en affaires réglementaires dans le secteur pharmaceutique, et si possible expérience dans le domaine des dispositifs médicaux et/ou cosmétique. · Très bonne connaissance de l'environnement réglementaire européen et international · Maitrise parfaite de l'anglais professionnel et technique, écrit comme oral. Compétences requises : · Excellente communication tant écrite qu'oral, en interne comme en externe · Sens de la diplomatie et capacité à gérer les situations complexes avec tact · Esprit analytique et rigueur pour le pilotage de projets à fort enjeu réglementaire · Capacité à prioriser, à s'adapter à un environnement en constante évolution · Orientation client et sens du service pour établir une relation de confiance avec nos partenaires. · Goût du travail en équipe, de la transmission et de l'intelligence collective CONTRAT Poste en CDI, temps plein, statut Cadre, à pourvoir dès que possible, au sein d'une structure à taille humaine possédant une expertise et un professionnalisme reconnus. Poste Basé en région parisienne au Plessis Robinson (92), ou proche de Nantes (44) ou proche d'Orléans à OLIVET (45). Type d'emploi : CDI Statut : Cadre Rémunération : à partir de 43 000,00€ par an Avantages : * RTT * Travail à domicile occasionnel Lieu du poste : Télétravail hybride (92350 Le Plessis-Robinson) Date de début prévue : 01/08/2025