Sous la responsabilité du(de la) Directeur(trice) des Opérations, vous serez responsable de la mise en œuvre et du maintien de notre système de management de la qualité, en veillant à ce que nos produits répondent aux normes réglementaires et aux attentes de nos clients/partenaires. Vos missions principales seront les suivantes : ·       Gestion du Système Qualité : assurer la conformité du système de management de la qualité aux normes ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, et autres réglementations applicables aux dispositifs médicaux. ·       Audits Internes et Externes : planifier et réaliser des audits internes pour évaluer l'efficacité du système qualité. Préparer et participer aux audits externes menés par des organismes réglementaires ou des partenaires. ·       Amélioration Continue : identifier et mettre en œuvre des initiatives d'amélioration continue pour optimiser les processus et les produits. ·       Gestion des Non-Conformités : superviser la gestion des non-conformités, des actions correctives et préventives (CAPA) pour garantir la résolution efficace des problèmes. ·       Formation et Sensibilisation : organiser des sessions de formation pour le personnel sur les bonnes pratiques de qualité et les exigences réglementaires. ·       Veille Réglementaire : rester informé(e) des évolutions des réglementations et des normes applicables aux dispositifs médicaux et s'assurer que l'entreprise reste conforme. En fonction de votre profil et de vos compétences, les missions pourront évoluer en intégrant une responsabilité de l'activité affaires réglementaires lorsque le contexte de la société sera adapté.Vous êtes fortement motivé(e) par la chirurgie du futur et le service rendu aux patients. Vous vous intéressez aux aspects de qualité concernant les équipements et dispositifs médicaux complexes/innovants qui doivent satisfaire des utilisateurs exigeants et des réglementations strictes. Vous consentez à travailler dans un environnement rigoureux, demandant de l'adaptation aux changements et nécessitant une documentation continue en anglais. Vous êtes diplômé(e) d'un cursus ingénieur ou master (Bac+5 minimum), et vous disposez d'une expérience minimum de 3 ans dans un poste similaire (avec ou sans la responsabilité de l'activité qualité) dans l'industrie des dispositifs médicaux. Vous maîtrisez les normes et réglementations applicables aux dispositifs médicaux (ISO 13485 et FDA 21 CFR Part 820). Idéalement, vous avez des connaissances en affaires réglementaires concernant la soumission de dossier d'homologation aux Etats-Unis et en Europe. Votre anglais est professionnel, écrit et oral (niveau C1 minimum). Vous êtes à l'écoute des interlocuteurs internes et externes pour comprendre leurs besoins et proposer des solutions. Vous êtes efficace et avez l'habitude de faire face à l'imprévu avec un excellent esprit d'analyse et de résolution de problème. Vous êtes autonome et coopérant(e), rigoureux(se), proactif(ve) avec notamment une bonne aisance relationnelle vous permettant de faire face aux situations complexes. Enfin, vous avez idéalement une expérience managériale et une capacité à piloter une équipe.