Descriptif du poste: Présentation : Hays Life Sciences, leader mondial de la prestation de service pour l'industrie de la santé recherche actuellement un Manager CMC. Vos missions : Responsable de fournir une évaluation réglementaire innovante et proactive aux équipes de projet dans les programmes CMC - Identifier de manière proactive les risques réglementaires pour le produit de développement CMC et proposer des options pour atténuer les risques. - Diriger la planification, le contenu de la stratégie et l'exécution des dossiers CMC pour les soumissions, les processus d'évaluation et les approbations. - Rédiger les documents CMC nécessaires à la maintenance ou à l'enregistrement des dossiers réglementaires (Module 3 selon CTD pour les Médicaments et documents techniques/de conception pour les Dispositifs Médicaux) - S'assurer que tous les documents CMC préparés et à soumettre aux agences de réglementation ont été évalués pour garantir qu'ils sont complets, de haute qualité et conformes à la réglementation. - Participer aux audits des sites de fabrication et s'assurer que les documents réglementaires sont présentés de manière à faciliter l'examen par l'agence. - Participer activement aux comités de contrôle des changements pour fournir une évaluation réglementaire précise - Travailler en étroite collaboration avec le service d'assurance qualité dans la coordination/gestion du CAPA pour les sujets réglementaires CMC - Participer au processus de veille réglementaire notamment à l'amélioration générale du processus, évaluation de l'impact des références mises à jour/modifiées, - Apporter un support à l'équipe des Affaires Réglementaires dans les autres activités réglementaires - Participer à la conformité réglementaire de l'entreprise Une connaissance approfondie de la rédaction du module 3 du CMC CTD pour les médicaments est essentielle. - Des connaissances en rédaction de documentation technique/de conception pour les dispositifs médicaux seront très appréciées. - Connaissance des lois et réglementations affectant l'industrie pharmaceutique - Expérience avérée dans la direction réussie de soumissions CMC CTA, IND, NDA/BLA ou MAA - Connaissance démontrée de la combinaison médicament/dispositif médical - Capacité à analyser et interpréter des informations scientifiques et techniques, ainsi que des références réglementaires Profil recherché: Vous bénéficiez d'un minimum de 5 ans d'expérience ; Vous avez un bon niveau d'anglais ; Poste basé à Paris ;