Descriptif du poste: Dans le cadre d'un projet, nous recrutons en CDI un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC). ���� VOS MISSIONS * Préparer et soumettre les dossiers techniques (module 3) au format CTD (exigences réglementaires CMC) : dossiers d'enregistrement, dossiers de variations, * Préparer les dossiers de renouvellement d'AMM, * Gérer les dossiers de réponses aux questions des autorités, * Participer aux audits FDA, ANSM, . LOCALISATION : Région Lyonnaise Profil recherché: ���� VOTRE PROFIL * Diplôme d'une formation Ingénieur ou universitaire (Bac + 5), * minimum 2 ans d'expérience réussie en affaires réglementaires en industrie pharmaceutique, * Connaissance des référentiels associés (BPF, GMP), * Maîtrise des réglementations (CEP, DMF, JDMF, .) quant aux dossiers d'autorisation de mise sur le marché. VOS COMPETENCES ET OUTILS * Autonome, rigoureux et convaincant, * Travail en équipe, * Bonne capacité organisationnelle et relationnelle, * Maitrise de l'anglais professionnel. ➡️VOS AVANTAGES * Coup de pouce mobilité, avec une prise en charge partielle de vos déplacements, * Savourez vos pauses, avec une participation aux frais de repas, * Une couverture santé avantageuse avec une mutuelle financée à 60 %, * Un parcours d'intégration complet et des formations régulières pour booster votre carrière, * Un engagement fort en matière de RSE pour contribuer à un impact positif et durable. ����Engagés pour la diversité, le handicap et l'égalité professionnelle, nous construisons un environnement de travail ouvert et inclusif.