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SPECIALISTE ASSURANCE QUALITE F/H - Qualité (H/F) 68 - HUNINGUE
Offre n° 9529927
SPECIALISTE ASSURANCE QUALITE F/H - Qualité (H/F)
68 - HUNINGUE - Localiser avec Mappy
Publié le 27 juin 2024
Descriptif du poste: Nous recherchons les qualifications et l'expérience suivantes : Principales responsabilités : - Vérification de la conformité des entreprises avec les exigences du système de qualité ISO/cGMP ainsi que la connaissance du Guide PICS des bonnes pratiques de fabrication, parties 1 et 2, ou des lignes directrices de l'UE sur les bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain et vétérinaire, y compris l'annexe 1. - Fournir un soutien immédiat au personnel chargé des opérations et du contrôle de la qualité afin de répondre aux préoccupations liées à la conformité (soutien de l'AQ sur le terrain). - Prendre des décisions indépendantes en matière de qualité sur la base de connaissances en matière de réglementation et de conformité et fournir un soutien indépendant en matière de qualité aux équipes de projet. Vérifier les éléments du système de qualité interne dans les domaines de la fabrication et du soutien opérationnel. - Assurer la surveillance de la conformité des contrôles de changement, des CA/PA et des enquêtes, des OOS et des déviations. - Effectuer des audits externes des fournisseurs et des installations hors site. - Assurer l'interface avec les clients lors des audits sur site, des conférences téléphoniques et d'autres moyens de communication standard. - Identifier et gérer de manière indépendante des projets spéciaux ou des fonctions de conformité à l'AQ, en accord avec la direction de l'AQ. - Établir des priorités et gérer simultanément plusieurs projets. - Il peut s'avérer nécessaire de diriger et d'orienter le travail d'autres personnes. - Examiner et approuver les documents de validation. - Examiner et maîtriser les dossiers de lot (MBR) et les documents justificatifs. - Effectuer l'examen/la libération des dossiers de lot, le cas échéant. Profil recherché: Qualifications et expérience : - Master ou diplôme d'ingénieur en sciences de la vie, en biotechnologie ou dans le domaine pharmaceutique. - Min. minimum 3 ans d'expérience professionnelle - Expérience directe de l'assurance qualité dans le domaine des substances médicamenteuses et des produits pharmaceutiques ou expérience équivalente dans le domaine du traitement aseptique et de la fabrication de thérapies cellulaires. - Connaissance de la conformité aux BPF et de la conformité à la partie 11 souhaitée. - Expérience de la supervision du traitement aseptique et des réglementations internationales connexes en matière de traitement aseptique. - Excellente communication écrite et orale, y compris des compétences en matière de documentation précise et lisible. - Compétences en Microsoft Office et en gestion de bases de données, sens de l'organisation, aptitude à tenir des registres et capacité à gérer plusieurs projets. Intéressé(e) par une première discussion et par une intégration chez Techfirm ? Alors n'hésitez pas à soumettre votre candidature accompagnée de votre CV indiquant votre expérience antérieure en rapport avec ce poste.
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : A négocier
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigée de 3 An(s)Cette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Activités spécialisées, scientifiques et techniques diverses
Entreprise
TECHFIRM
QUI SOMMES-NOUS ? TechFirm Industrial Services, leader suisse du conseil en ingénierie depuis 1998, vous ouvre ses portes ! Nous sommes une équipe de 250 professionnels passionnés, spécialisés dans l'ingénierie des processus et des produits, la gestion des projets CAPEX et la maintenance industrielle. Notre présence s'étend sur quatre localités dynamiques en Suisse : Genève, Fribourg, Zurich et Bâle. Chez TechFirm, vous avez la possibilité de développer votre carrière et ...
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