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Chargé de projet analytique/ Technico réglementaires F/H - Activités sanitaires, sociales et culturelles (H/F) 49 - SEGRE EN ANJOU BLEU
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Offre n° 9558448
Chargé de projet analytique/ Technico réglementaires F/H - Activités sanitaires, sociales et culturelles (H/F)
49 - SEGRE EN ANJOU BLEU - Localiser avec Mappy
Publié le 27 juin 2024
Descriptif du poste: Rattaché au Responsable Développement Analytique et au sein d'une équipe de chargés de projets et techniciens chimistes, vous aurez un rôle de Chargé de projets analytiques /technico-réglementaires. Vos Missions: * Être le référent réglementaire pour les activités analytiques / CMC des projets. Plus précisément : * Avoir une expertise sur les guidelines ICH/VICH ; FDA/CVM ; EDQM, ; USP ; EP * Connaître les requis réglementaires CMC pour soumettre des dossiers de génériques sur différents marchés (US, EP, rest of the world) * Être acteur dans les soumissions de dossiers : * Participer à la constitution des dossiers technico-réglementaires afin de contribuer à l'obtention des AMM dans le respect de la réglementation en vigueur * Participer aux réponses aux questions des autorités sur les dossiers soumis * Etre le référent pour implémenter / mettre à jour les procédures du service en accord avec les référentiels en vigueur sur la partie développement analytique. * Rédiger la documentation analytique en anglais (protocoles, rapports) pour l'avancement des nouveaux projets dont vous avez la charge * Être le référent analytique sur les projets dont vous avez la charge (organisation des activités analytiques en interne et en externe, forte collaboration avec les techniciens, vérification des données brutes analytiques, suivi des sous-traitants analytiques) * Travailler en étroite collaboration avec les techniciens du laboratoire ; les services du développement industriel, gestion de projets et Assurance Qualité * Présenter l'avancement du projet aux clients, en anglais Profil recherché: VOUS ETES : * Titulaire d'un Master / Ingénieur / Pharmacien et bénéficiant d'au moins 3 ans d'expériences en industrie pharmaceutique dans ce type de fonctions seront nécessaires * Rigoureux(se) VOUS AVEZ : * Un Anglais professionnel courant pour échanger avec nos clients et lors de visites/audits/inspections * Un sens critique et une capacité d'analyse de vos résultats et des problématiques techniques * Le sens du service client * De fortes connaissances en développement pharmaceutique analytique / CMC : connaissances des guidelines ICH/VICH et des référentiels qualités sont impératives pour la réussite dans ce poste * Une expérience réussie en soumission de dossier d'enregistrement US est un réel atout VOUS SAVEZ : * Communiquer vos savoirs et savoir-faire. * Etes force de proposition en vous appuyant sur votre domaine d'expertise (connaissances des référentiels qualités réglementaires)
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : 39 - 45 k€ brut annuel
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigée de 1 An(s)Cette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Fabrication de produits pharmaceutiques de base
Entreprise
TriRx
Le site TriRx Segré est une usine de développement et de production de médicaments à usage vétérinaire situé à proximité d'Angers.
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