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Ingénieur Qualification/Validation - Dispositifs Médicaux - F/H - Test, essai, validation, expertise (H/F) 13 - AIX EN PROVENCE
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Offre n° 9571967
Ingénieur Qualification/Validation - Dispositifs Médicaux - F/H - Test, essai, validation, expertise (H/F)
13 - AIX EN PROVENCE - Localiser avec Mappy
Publié le 27 juin 2024
Descriptif du poste: Qualifications de process et validation produit Suivre et maintenir à jour le plan annuel de validation (PVMP) Participer à la définition et à la réalisation de tests sur le produit (Rédiger les protocoles, fiches de tests et rapports de validation/qualification) Coordonner l'exécution des tests avec les laboratoires, les sous-traitant et consultants Rédiger et mettre à jour les procédures, instructions et formulaires Qualité liés à l'activité qualification/validation Conformité du produit et support à la Qualité Vérifier la conformité des cycles de stérilisation et des tests microbiologique Être support au suivi et maintien à jour les dossiers de biocompatibilité Assurer la prise en compte des exigences normatives et réglementaires dans les données d'entrée et de sortie de conception des dispositifs médicaux, Participer aux analyses de risques procédés et produit Participer aux analyses d'impact et plan d'action associés dans le cadre du processus de Change control, NC, CAPA, COS Profil recherché: Vous êtes titulaire d'une formation en Génie Biomédical et avez une expérience d'au moins 2 ans en Qualification/Validation sur des Dispositifs Médicaux Vous avez des connaissances des exigences réglementaires associées aux DM (ISO 13485, MDR 2017/745) Vous êtes une personne de terrain, appréciez le travail en équipe et avez un bon relationnel. Vous êtes en mesure de vous déplacer ponctuellement sur les autres sites d'Affluent Medical Vous avez un Anglais courant vous permettant de rédiger et de communiquer en interne et en externe.
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : A négocier
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigée de 2 An(s)Cette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Fabrication de matériel médico-chirurgical et dentaire
Entreprise
Recrutis
Rassemblant 60 experts, Affluent Medical est une société française de MedTech spécialisée dans les implants innovants, de nouvelle génération et peu invasifs, destinés à restaurer des fonctions physiologiques essentielles pour le traitement des maladies cardiaques et de l'incontinence urinaire. Les dispositifs médicaux d'Affluent Medical sont actuellement en phase clinique : - EPYGON, 1ère valve mitrale transcathéter biomimétique ; - KALIOS, 1er implant d'annuloplastie ajustab...
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