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Responsable Assurance Qualité (RAQ) QMS F/H - Qualité (H/F) 45 - ORLEANS
Offre n° 9573134
Responsable Assurance Qualité (RAQ) QMS F/H - Qualité (H/F)
45 - ORLEANS - Localiser avec Mappy
Publié le 27 juin 2024
Descriptif du poste: Missions Principales : 1. Garantir la Conformité de la Documentation Qualité du Site Maintenir et faire évoluer les systèmes documentaires et d'information qualité en fonction des évolutions réglementaires (GxP, ICH, etc.). Assurer la conformité des procédures, guidelines et manuels qualité. 2. Formation Identifier les besoins de formation qualité (BPF, BPD, ISO) sur le site. Mettre en place, évaluer et améliorer les formations ainsi que le niveau de qualité du site. Réaliser le plan annuel de formation qualité. Concevoir, animer et évaluer des programmes de formation qualité. 3. Gestion des Risques Gérer les risques liés à la qualité et faire remonter les risques majeurs et critiques à la direction Qualité TES Gidy. Proposer des changements à la gestion de la qualité en lien avec les réglementations dès que nécessaire. 4. Pilotage du QMS Site Réaliser les revues qualité du site. Gérer et faire évoluer les indicateurs qualité pour répondre aux besoins du site. Proposer et mettre en œuvre des plans d'action en partenariat avec les clients internes. Être le propriétaire du processus de gestion des changements et des risques sur le site. 5. Audit et Inspections Établir le plan annuel d'audits internes et préparer/coordonner les audits ou inspections du site. Participer aux audits internes. Réaliser des audits internes, participer aux auto-inspections et contribuer à la préparation des audits clients. Contribuer à la préparation des inspections BPF par les autorités compétentes et soutenir les processus lors de ces inspections. Contribuer aux examens périodiques des systèmes de gestion de la qualité du site. 6. Projet de Mise en Conformité des Processus Travailler sous la responsabilité du pilote du projet pour assurer la conformité des processus. Profil recherché: Compétences Requises : Connaissance et compréhension de la réglementation spécifique aux activités concernées (biotechnologie, produits stériles). Interactions avec les autorités et connaissance de la réglementation « Établissement Pharmaceutique ». Expérience en travail mode projet avec actions/livrables à court terme. Qualités relationnelles et esprit d'équipe. Profil Recherché : Niveau d'expérience : 10 ans minimum (Expérimenté). Bon niveau d'anglais (lu/écrit), bonne capacité rédactionnelle. Bonne connaissance des exigences réglementaires européennes.
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : A négocier
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigée de 10 An(s)Cette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Gestion d'installations informatiques
Entreprise
Mohamed Khalil Marzougui
Sociétés de services, ESN, SSII, Cabinet de recrutement Notre expertise : Mettre à disposition des compétences techniques et / ou fonctionnelles pour répondre aux attentes des métiers de nos clients. Nous collaborons avec tous les secteurs (industries, banques, assurances, e-commerce, luxe, retail...). Notre souhait : Partager des valeurs communes et s inscrire dans la durée avec vous. Nous nous adaptons à vos attentes : Vous êtes indépendant. Vous recherchez un porta...
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