POSTE : Regulatory Affairs Officer - Lyon France F - m H/F DESCRIPTION : Créé en France en 1988, Astek est un acteur mondial de l'ingénierie et du conseil en technologies. Fort de son expertise dans de nombreux secteurs industriels et tertiaires, Astek accompagne ses clients internationaux dans le déploiement intelligent de leurs produits et de leurs services, et dans la mise en oeuvre de leur transformation digitale. Depuis sa création, le Groupe a fondé son développement sur une forte culture d'entrepreneuriat et d'innovation, et sur l'accompagnement et la montée en compétence de ses 10.000 collaborateurs qui s'engagent chaque jour à promouvoir la complémentarité entre les technologies numériques et l'ingénierie des systèmes complexes. Rejoignez un Groupe en fort développement en France et à travers le monde avec un chiffre d'affaires de 705 M€ en 2024. Tous les détails sur le Groupe sur le site https://astek.net. Et vous pouvez aussi nous suivre sur notre blog : https://blog.groupeastek.com. Astek est engagée en faveur de l'emploi de personnes en situation de handicap. What we will accomplish together : Alsinova, a subsidiary of the Astek Group, is a consulting firm specialized in Life Sciences. We support pharmaceutical, biotech, and medtech companies by providing high-level expertise in regulatory affairs, clinical development, data, quality, and pharmacovigilance. To support one of our major partners in the in vitro diagnostics (IVD) sector, we are currently looking for a Regulatory Affairs Officer with proven experience in IVDR compliance and medical devices. - Proactive, detail-oriented, and able to work independently in a dynamic environment. Our experience Rejoindre Astek, c'est choisir : - Un accélérateur d'expérience, où chaque mission est une opportunité de progresser - Un accès à une multitude de projets techniquement passionnants pour nos clients comme en interne - Un accompagnement de proximité individualisé pour un parcours professionnel sur mesure - Un apprentissage continu, grâce à notre Académie de formation interne - Un environnement de travail convivial et inclusif, soutenu par des pratiques RH certifiées #TopEmployer2025 Let's move forward. #LI-KM1 Your mission (should you decide to accept IT) : As a Regulatory Affairs Officer, you will contribute to ensuring that the company's IVD products remain compliant with the evolving IVDR regulations and other applicable standards. Consultant Your daily activities will BE : - Support regulatory activities related to CE marking under IVDR - Prepare, review, and update technical documentation (TD) for IVD products in accordance with IVDR Annex II & III - Ensure compliance of labeling, Instructions for Use (IFU), and claims with IVDR and applicable national regulations - Participate in gap assessments, risk management documentation, and post-market surveillance strategies - Contribute to interactions with notified bodies or regulatory authorities as needed - Collaborate cross-functionally with QA, R&D, Clinical, and Marketing teams 5 to 10 years You : - Higher education in Life Sciences, Regulatory Affairs, or related field. - 2-5 years of experience in regulatory affairs for medical devices or IVDs. - Solid understanding of EU Regulation 2017/746 (IVDR) and related guidance. - Experience with technical documentation, CE marking, and notified body submissions. - Knowledge of ISO 13485, risk management (ISO 14971), and post-market requirements. - Strong writing and communication skills in English. - French is a plus. We base our relationships on : - Respect for employees and clients, and their aspirations, - Personalized support for employees and clients, - Regular career management, - Transparent communication, - Constant responsiveness, availability, and attentiveness. Full-time jobHybrid PROFIL :