Dans le cadre d'un projet, nous recrutons en CDI, un(e) Risk Management. VOS MISSIONS * Élaborer et maintenir le Plan de Gestion des Risques (RMP) conforme aux normes ISO 14971, ISO 13485, FDA 21 CFR Part 4, ICH Q9. * Réaliser les analyses de risques : identification des dangers, évaluation (probabilité, gravité, détectabilité), classification. * Conduire et documenter les analyses (FMEA/FMECA, FTA, HACCP, PHA). * Définir et suivre les mesures de maîtrise des risques et évaluer les risques résiduels. * Constituer et maintenir le Risk Management File (RMF) incluant activités de vérification/validation, IFU/étiquetage, et données post-market. * Contribuer à l'analyse bénéfice/risque et à son argumentation clinique. * Piloter la surveillance post-commercialisation (PMS), les activités de vigilance, et les actions CAPA. LOCALISATION : Région Normandie VOTRE PROFIL * Formation BAC+5 (ingénieur ou universitaire), * Expérience confirmée en gestion des risques dans l'industrie des dispositifs médicaux, * Maîtrise des outils d'analyse de risques et des réglementations associées. VOS COMPETENCES ET OUTILS * Rigueur, autonomie et esprit d'analyse, * Bon relationnel et capacité à travailler en équipe pluridisciplinaire, * Maîtrise de l'anglais professionnel (documentation, échanges projets). ➡️ VOS AVANTAGES * Coup de pouce mobilité, avec une prise en charge partielle de vos déplacements, * Savourez vos pauses, avec une participation aux frais de repas, * Une couverture santé avantageuse avec une mutuelle financée à 60 %, * Un parcours d'intégration complet et des formations régulières pour booster votre carrière, * Un engagement fort en matière de RSE pour contribuer à un impact positif et durable. Engagés pour la diversité, le handicap et l'égalité professionnelle, nous construisons un environnement de travail ouvert et inclusif.