Descriptif du poste: Nous recherchons notre prochain Chargé d'Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux FDA H/F, dont les missions seront les suivantes (liste non exhaustive) :   * Définir et mettre en oeuvre les stratégies d'enregistrement spécifiquement sur les dispositifs médicaux pour le marché US (FDA) et à l'international. * Préparer, rédiger et soumettre les dossiers réglementaires FDA 510(k) * Créer, rédiger et assurer la mise à jour des dossiers techniques liés à l'évaluation clinique (Clinical Evaluation Reports - CER) en lien avec les données cliniques requises. * Assurer la communication directe avec la FDA et les prestataires externes. * Garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie. * Suivre l'évolution des référentiels réglementaires (FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485, ISO 14971) pour proposer des actions nécessaires garantissant leur conformité. Profil recherché: Profil et compétences requises : * Vous avez un diplôme en BAC+5 en Affaires Réglementaires, Pharmacie (PharmD) ou équivalent * Vous justifiez d'au moins 5 ans d'expérience dans les Affaires Réglementaires spécifiques aux dispositifs médicaux * Vous avez une expérience confirmée en soumissions FDA 510(k) - avoir déjà obtenu une autorisation avec succès serait un plus * Vous avez une très bonne connaissance du MDR (UE 2017/745), d'ISO 13485 et de la gestion des risques * Vous disposez d'une expérience approfondie en rédaction de Clinical Evaluation Reports (CER) * Vous avez un anglais et un français courant à l'écrit, et à l'oral * Vous avez une bonne aisance rédactionnelle * Vous êtes rigoureux(se) * Vous êtes doté(e) d'une excellente capacité d'analyse