Responsable Assurance Qualité Système H/F - 29652 Chez Guerbet, nous tissons des liens durables pour permettre de vivre mieux. Cest notre Raison dEtre. Nous sommes un leader de limagerie médicale au niveau mondial, offrant une gamme étendue de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, de solutions digitales et IA, pour limagerie diagnostique et interventionnelle. Pionnier depuis 95 ans dans le domaine des produits de contraste, nous innovons en continu et consacrons 10 % de nos ventes à la Recherche & D éveloppement pour améliorer le diagnostic, le pronostic et la qualité de vie des patients. Achieve, Cooperate, Care et Innovate sont les valeurs que nous partageons et pratiquons au quotidien. Travailler chez Guerbet, cest non seulement faire partie dune équipe multiculturelle de 2 600 collaborateurs dans plus de 20 pays, mais cest avant tout jouer un rôle unique pour l'avenir de l'imagerie médicale. Pour plus d'informations sur Guerbet, rendez-vous sur www.guerbet.com et suivez Guerbet sur Linkedin, Twitter, Instagram et Youtube Localisation : Aulnay Sous Bois (93) RER B Poste à pourvoir en CDI, dès que possible NOUS VOUS PROPOSONS : Nous recherchons, dans le cadre dun CDI pour notre site de production dAulnay Sous Bois (93), notre futur Responsable Assurance Qualité Système F/H. Vos principales missions : Périmètre = Activités de fabrication pharmaceutique et de développement du site dAulnay-Sous-Bois. Assurer la responsabilité des activités du service Assurance Qualité Systèmes Assurer et Coordonner les différentes activités de support de lAssurance Qualité Systèmes : -- Définir et approuver les activités de Qualifications/Validations en lien avec les équipes Qualification/Validation sur le site -- Définir, gérer et optimiser la documentation Qualification/Validation -- Coordonner la gestion, le suivi et loptimisation des processus Change Control et CAPA -- Définir, gérer et optimiser le système documentaire Qualité -- Organiser la gestion et la cohérence de la Documentation Qualité (Procédures, formulaires) et superviser la mise en application des règles définies -- Approuver les documents qualité de référence des secteurs de son périmètre et en assurer la diffusion -- Organiser la gestion et la cohérence de la Documentation Qualité (Procédures, formulaires) et superviser la mise en application des règles définies -- Définir le plan, réaliser ou faire réaliser et suivre les audits internes pour contrôler lapplication et le respect des règles pharmaceutiques, proposer des processus damélioration continue et en vérifier la mise en œuvre -- Participer aux audits groupes des autres sites et des fournisseurs externes pour le compte du groupe -- Assurer les relations avec les clients internes et externes (filiales, distributeurs) en ce qui concerne les sujets AQS -- Suivre et contrôler des Key Performance Indicators (KPIs) Qualité -- Proposer des axes de développement et damélioration continue de ses activités (AQS) sur le site -- Participer aux activités liées à lintroduction de nouveaux produits sur le site, projets dextension ou de réaménagement des installations -- Assurer à lensemble des services, et en particulier aux services de production, un support en matière dAQS -- Réaliser les Revues Qualité Système -- Coordonner, Suivre et approuver les revues qualité installations (environnement, utilités) et équipements -- Réaliser létat des lieux annuel du site. -- Coordonner et participer à la démarche Quality Risk Management sur le site -- Participer à la démarche Amélioration Continue du site Est garant de la conformité aux référentiels qualité applicable et à leur évolution potentielle pour les activités de son périmètre. Pour ce faire : -- Assure la veille réglementaire sur les référentiels qualité applicables sur son périmètre et apporte son expertise et le support nécessaire aux opérationnels pour en analyser limpact et les mettre en application. -- Sassure de la rédaction des documents qualité de référence ayant trait à son activité. -- Identifie les besoins en formation ayant trait aux exigences qualité avec les secteurs opérationnels et rédige le Plan de Formation Qualité Annuel (ainsi que le bilan de réalisation de lannée précédente) -- Evaluer et Valide le contenu des formations réalisées en interne ou en externe -- Approuve les modules de formation -- Représente son périmètre dactivité, en matière de système qualité, auprès des interlocuteurs externes : Autorités compétentes, organismes de certification ou de contrôle, prestataires ou fournisseurs. -- Prépare et suit les inspections et audits de tierce partie. Est garant de lapplication du système