Description : Votre mission principale sera la qualification des équipements de production, locaux et utilités, dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication, de la compliance qualité/sécurité et des exigences groupe. Il/elle assure le maintien du statut qualifié. ACTIVITÉS PRINCIPALES * Prendre en charge la qualification des équipements de production (de la fabrication au conditionnement - formes sèches et capsules molles), des locaux et des utilités : FAT – SAT – QI – QO – QP. * Planifier en collaboration avec les services ordonnancement, production, maintenance et autres les activités de qualification sur le terrain. * Participer à l’élaboration des cahiers des charges. Réaliser les analyses de risques, rédiger le plan de qualification, les protocoles de qualification et les fiches de tests. * Vérifier l’adéquation des protocoles fournisseur avec les exigences BPF et nos exigences internes. * Exécuter les fiches d’essais en collaboration avec les utilisateurs et la maintenance puis rédiger les rapports de qualification. * En cas de non-conformité : ouvrir les fiches d’écart, investiguer sur la cause, évaluer l’impact sur l’exercice de qualification et proposer des actions correctives. * Réaliser les évaluations périodiques des équipements en place. * Déployer les exercices de requalification. * Participer à l’élaboration du programme annuel de qualification et en assurer son suivi. * Evaluer l’impact d’un changement sur les qualifications. * Assurer le reporting à sa hiérarchie. ACTIVITÉS SUPPORT * Participer à la réalisation des activités de métrologie en support de l’équipe si besoin. * Rédiger les rapports de vérification des transports. * Suivre les indicateurs qualité inhérents à son activité. * Encadrer les sous-traitants de qualification/validation/métrologie lors d’interventions sur site. * Participer aux audits et inspections du site. Profil recherché : La fonction nécessite d’avoir un niveau Bac +3 scientifique, avec spécialisation en qualité (type mesures physiques, QIABI), et une expérience de 5 ans minimum en industrie de santé sur des activités similaires. * Maîtrise des exigences réglementaires en matière de QUALIFICATION/VALIDATION EN MILIEU PHARMACEUTIQUE. * Connaissance du fonctionnement d’une usine de production. * Connaissance des outils bureautiques (Word, Excel, Powerpoint, Outlook, Internet, …). * Connaissance de l’anglais. * Appliquer les règles BPF et HSE dans toute intervention. * Communiquer avec des interlocuteurs différents dans des situations variées. * Rédiger des procédures, protocoles et rapports d'étude. * Identifier et effectuer des recommandations d'amélioration. * Travailler en équipes pluridisciplinaire et en mode projet. * Vérifier et analyser les résultats