Notre client, PME dynamique à taille humaine en pleine croissance assure le développement et la production de dispositifs médicaux. Il recherche son Chargé d'Affaires Règlementaires Export.Vous serez en charge de piloter les activités règlementaires pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux dans les zones hors UE et pays MDSAP (grand export). Sur la base des dossiers techniques du primo-marché, vous réalisez les dossiers de demandes d'enregistrement pour mise sur le marché selon les règlementations des pays importateurs. Pour cela, vos missions sont : Être responsable de la planification, préparation, soumission et suivi des dossiers d'autorisation de commercialisation, Créer et maintenir des dossiers techniques spécifiques pour l'accès aux marchés du grand export, Être le garant de la notification des modifications produit auprès des autorités de tutelle concernées, si applicable, Préparer les dossiers de soumission, Identifier les contraintes marchés, créer et mettre à jour les fiches d'identification des règlementations par pays, Participer à l'approche stratégique d'accès aux marchés du grand export, Identifier les nouveaux textes règlementaires, Réaliser les analyses d'écart entre les anciennes règlementations et les nouvelles, Participer à la réalisation des parties export des dossiers techniques de primo-marché, Préparer et participer aux audits et inspections, Identifier et évaluer les fournisseurs en lien avec l'activité, Former les équipes. N/C