Descriptif du poste: Missions principales: · Assurer le suivi et la qualité des essais cliniques conformément aux protocoles, aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC/GCP) et à la réglementation en vigueur. · Mise en place et actualisation de la banque de données des participants aux essais cliniques. · Verification de l'ensemble des données dans la database avant validation. Activités principales: · Contrôler la qualité, la cohérence et l'exhaustivité des données cliniques (CRF/eCRF vs données source) · Gérer et suivre les événements indésirables et événements indésirables graves · Définir l'ensemble cohérent de techniques de la biologie nécessaires à la réalisation expérimentale d'un projet scientifique · Concevoir le développement et conduire en spécialiste, la réalisation d'un projet dans un domaine de la biologie (biochimie, génétique, biologie moléculaire, biologie cellulaire et morphologique, physiologie) · Conseiller, dans le cadre d'un projet scientifique, les options techniques ; évaluer et valider les choix · Traiter les données (analyser, interpréter et valider les résultats) · Diffuser et valoriser les résultats et réalisations technologiques · Assurer une veille scientifique et technologique dans son domaine d'activité Autres informations: · Poste exercé dans un environnement fortement réglementé, soumis aux bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation nationale et européenne · Activité réalisée en interface avec de nombreux acteurs : investigateurs, équipes médicales et paramédicales, promoteurs, CRO, data management, assurance qualité · Gestion simultanée de plusieurs études cliniques, nécessitant rigueur, organisation et priorisation Environnement dynamique, avec des délais réglementaires contraints et des exigences élevées de qualité Temps de travail: · Temps plein : 100% · Nombre d'heures hebdomadaires 38h30min · Congés Annuels et RTT : 32 CA + 12 RTT : 44 jours Activités télétravaillables: · OUI Rémunération: · Contractuels : A partir de 2 985,82 € brut mensuel en fonction de l'expérience professionnelle sur des postes de niveau équivalent. Profil recherché: Connaissances: · Connaissances réglementaires: Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP), Réglementation française et européenne relative à la recherche Clinique, · Connaissances scientifiques et médicales : Méthodologie des essais cliniques (phases I à IV, études interventionnelles et observationnelles), Bases en physiopathologie et pharmacologie, Principes de sécurité des patients et de pharmacovigilance, Lecture et compréhension de protocoles cliniques · Connaissances opérationnelles : Processus de mise en place, suivi et clôture d'un essai clinique, Monitoring sur site et à distance, Gestion des événements indésirables (EI/EIG) · Connaissances informatiques et outils : utilisation des eCRF et systèmes de gestion des données cliniques, Outils bureautiques (Pack Office), Outils de gestion des essais cliniques (CTMS, eTMF - selon environnement) Savoir-faire: · Rigueur et sens de l'organisation · Autonomie et esprit d'initiative · Bon relationnel et capacité à travailler en équipe pluridisciplinaire · Sens de l'éthique et de la confidentialité · Capacité à gérer plusieurs études simultanément Aptitudes: · Connaissance de la recherche clinique et des Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP) · Maîtrise des outils eCRF et logiciels de gestion d'essais cliniques · Bonne compréhension de la réglementation française et européenne · Capacité à analyser et contrôler des données cliniques Expérience(s) souhaité(s): · Expérience spécifique en recherche clinique appréciée · Une première expérience en monitoring ou en recherche clinique est un plus