Descriptif du poste: En tant que responsable des affaires réglementaires et de la qualité, vous aurez pour mission de : - Communiquer avec les instances réglementaires, - Mettre en place les dossiers technico réglementaires en phase avec les développements produits de la société (dispositifs de classes I à IIb), - Etablir puis mette à jour une revue de littérature scientifique conforme aux exigences du guide MEDDEV UE/2017/745, - Compléter et améliorer les dossiers de gestion des risques selon la norme ISO 13485 : 2016, - Surveiller la conformité des produits et des processus à la réglementation en vigueur (Art 15, Règlement UE/2017/745), - Mettre en place un système de surveillance post-market, - Mettre en place l'amélioration continue des produits (mise en place de CAPA, gestion des non-conformités). - Créer, améliorer et piloter le système Qualité afin de répondre aux exigences de la norme ISO 13485 : 2016, du code fédéral US (CFR Part 820). La mise en place de ce système Qualité se fera progressivement en parallèle du développement du dispositif médical, - Etablir des procédures et instructions de travail en conformité avec l'esprit de l'entreprise et les exigences réglementaires. - Faire appliquer les exigences des différents textes réglementaires applicables, - Communiquer avec la direction sur les stratégies QARA à mettre en place, - Réaliser des audits internes ou audits fournisseurs (compétence secondaire), - Connaître les exigences relatives aux investigations cliniques de type RIPH1. Profil recherché: Vous maîtrisez le nouveau règlement, la mise en place et la rédaction de dossiers technico réglementaire et des dossiers de gestion des risques. Vous savez communiquer, au jour le jour, à une équipe de R&D les besoins réglementaires auxquels ils doivent répondre. Vous maitrisez le management de la qualité et sa mise en application au sein d'une entreprise. Vous devez pouvoir être opérationnel très rapidement, et donc avoir au moins 7 ans d'expériences au sein d'au moins deux entreprises distinctes. Au moins une des expériences doit se rapporter à des dispositifs électro médicaux. Une expérience au sein d'une équipe R&D est un plus. Vous devez être passionné par votre domaine et être curieux. Vous devez connaître les bases des activités relatives à la conception et au développement. La maîtrise du pack office est exigée, tout comme un bon niveau d'anglais lu, écrit et parlé.