POSTE : Charge Affaires Reglementaires - Dm H/F DESCRIPTION : Sous la responsabilité de la Responsable R&D et Affaires Règlementaires - Santé, vous êtes en charge des analyses documentaires pour les Dispositifs médicaux (DM) relevant du statut de fabriquant ou de sous-traitant. Vos missions seront : - Évaluer la faisabilité en amont de l'introduction de nouveaux produits DM - Définir la stratégie de transposition industrielle et coordonner la validation de procédés - Évaluer l'impact réglementaire des propositions / modifications - Participer au sourcing des matières premières et articles de conditionnement - Être le support réglementaire lors des revalidations ou évolution du process - Garantir le maintien de la conformité réglementaire des produits fabriqués sur site - Assurer la conformité des produits DM sur le site - Déclarer à l'organisme notifié les changements - Gérer les dossiers techniques des DM - Vérifier la conformité des BAT - Assurer l'interface entre le service réglementaire, les autres services du Laboratoire et les organismes nationaux de santé - Être support de la responsable Affaire Réglementaire - Santé - Assister et/ou mettre à jour les éléments documentaires des matières premières utilisées - Être support de la veille documentaire MED / CPAL Les Laboratoires M Richard, situés en Drôme à Saulce Sur Rhône, est une entreprise fabricant des produits pharmaceutiques, en pleine expansion. Portée par une dynamique forte et une véritable volonté de croissance, la bonne humeur et le sens du travail règne. Nous accordons une grande importance au bien-être de nos collaborateurs. Voici les avantages dont vous pourrez bénéficier : - Un CSE actif, avec une carte Club Employé offrant des réductions intéressantes. - Une mutuelle et une prévoyance adaptées pour protéger ce qui compte. - Une salle de pause bien équipée, pour des moments de convivialité ou de détente. - Une ambiance de travail chaleureuse et conviviale, où l'esprit d'équipe est valorisé. - La possibilité de faire appel à Action Logement (1% patronal), pour vous loger à moindre frais *selon éligibilités. - La possibilité de télétravailler, pour une meilleure flexibilité au quotidien. PROFIL : Vous êtes curieux, pragmatique, rigoureux. Savoir travailler en équipe est une qualité chez vous. Les compétences techniques demandées sont les suivantes : - Connaitre les réglementations liée aux DM et la constitution d'un dossier technique. - Maitriser les règles ISO 13785, Réglement EU 2017/745, ISO 14971, BPF, pharmacopées Françaises et Européennes. - Anglais lu, parlé et écrit