POSTE : Biologiste - Responsable du Laboratoire de Contrôle de la Qualité H/F DESCRIPTION : L'EFS IDF, établissement régional de l'EFS dispose d'un laboratoire d'IHR-Délivrance unique, accrédité COFRAC ISO 15189, organisé sur 23 laboratoires d'immunohématologies (IH)/unités de distribution-délivrance (DD) des produits sanguins labiles (PSL). L'immunohématologie (IH) L'EFS réalise des examens indispensables dans un contexte transfusionnel et/ou de greffe, dans le cadre du suivi des femmes enceintes ou des explorations d'anémie hémolytique : examens des plus classiques aux plus complexes d'IH sérologiques (phénotypes, recherche et identification d'anticorps irréguliers) ; d'IH en biologie moléculaire (génotypage des systèmes de groupes sanguins les plus immunogènes). Nous recherchons pour la plateforme de Préparation des produits de thérapie cellulaire et de production des Médicaments de Thérapie Innovante (MTI) de l'EFS Ile-de-France un (e) responsable du laboratoire de Contrôle de la Qualité. L'activité comprend : - Une activité de thérapie cellulaire incluant un secteur de préparation et un laboratoire de contrôle qualité. Nous préparons et qualifions 800 greffons hématopoïétiques autologues/allogéniques par an. Le laboratoire de contrôle Qualité fait également partie du laboratoire de biologie médicale de l'EFS Ile de France pour l'examen de numération des cellules CD34+/45+ du sang périphérique accrédité selon la norme 15189 (200 examens par an). L'activité de thérapie cellulaire est centrale en connexion avec 5 services d'aphérèse thérapeutique d'une part et 8 partenaires cliniques différents en île de France et en province, d'autre part. - Une activité de bioproduction de MTI expérimentaux avec des partenaires publics (APHP, CHU de Tours, CHU de Rennes) et privés français et européens. Missions : - Hospitalières : Management direct d'une équipe de 3 techniciens au laboratoire de CQ et des stagiaires ou internes. Validation biologique des analyses de numération CD34+ du sang périphérique et validation des CQ libératoires des greffons de thérapie cellulaire Suivi des analyses de routine et validation des méthodes en lien avec l'équipe technique Contrôles analytiques des matières premières biologiques, articles de conditionnement, MTIexpérimentaux : Assurer la surveillance microbiologique et particulaire des zones de fabrication de thérapie cellulaire et MTI. Participation aux comités de greffe Participation aux réseaux métiers de l'EFS Veille scientifique, participation à la rédaction des dossiers d'accréditation et autorisation réglementaire Management de la qualité de son secteur: audit, analyse de risque, auto-inspection, gestion des CAPA, revue qualité produit Participation à la permanence des activités (astreinte environ 1 samedi toutes les 6 à 7 semaines) - Innovation Participation au déploiement des contrôles analytiques des MTI en lien avec le développement des procédés. Participation aux projets de recherche de l'Unité Participation à la rédaction des essais cliniques Poste à pourvoir dès que possible Atouts et conditions de travail Avantages Statut de cadre autonome 211 jours - 28 CP par an et JNT - Compte Epargne Temps (PEE, PERECO, intéressement) - Mutuelle et prévoyance - Tickets restaurants (60% employeur) -Remboursement à hauteur de 55% sur votre titre de transport en commun, -Nombreux avantages liés au CSE - A un statut de salarié (cadre autonome : forfait jours, RTT), des possibilités d'évolutions fonctionnelles et/ou géographiques. - Mais aussi : A la possibilité de participer à des activités de recherche, études cliniques, enseignement A la possibilité de devenir auditeur (EFS, EFI, COFRAC) L'EFS est soumis à la charte de Laïcité. Organisation de travail Sur site Notre politique handicap A compétences égales, la politique de recrutement de l'EFS vise à encourager la représentation des personnes en situation d'handicap. Les candidatures des bénéficiaires d'une RQTH ou assimilés sont les bienvenues. PROFIL : Titulaire du doctorat en Médecine/Pharmacie, d'un DES de Biologie Médicale, ou scientifique PhD Expérience dans les aires suivantes : - Cytométrie de flux - Culture cellulaire - Management de la qualité et gestion du risque Lieu d'exercice : Unité d'Ingénierie et de thérapie cellulaire et Département Bioproduction pharmaceutique - EFS Ile de France - site de CRETEIL, Pr He