POSTE : Coordinateur·trice Assurance Qualité Système #N522025 H/F DESCRIPTION : Manager une équipe et mettre en adéquation les ressources humaines et matérielles de son unité : - Planifier et organiser l'activité de son équipe, définir les priorités de l'équipe - Adapter et répartir les activités transversales de son équipe au sein du service AQ système, en collaboration avec son responsable hiérarchique - Être force de proposition dans la résolution des problèmes de l'équipe - Assurer le développement de l'équipe par notamment de la formation continue - Mener les recrutements au sein de son équipe - Assurer les entretiens annuels et professionnels de son équipe Maintenir le Système de Management de la Qualité (selon référentiel qualité applicable : à minima Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et ISO 13485) : - Coordonner le maintien des processus qualité en coopération avec les pilotes de processus. - Coordonner les mises à jour du Manuel Qualité. - Contrôler les indicateurs du tableau de bord qualité. - Vérifier la mise en place et la conformité du système qualité défini. - Participer à la définition du programme qualité. - Alerter le responsable AQ système et / ou la Direction Qualité de tout dysfonctionnement et proposer des plans d'actions - Proposer et suivre la mise oeuvre d'actions qualité, préventives et correctives. - Anticiper les besoins en matière d'Assurance Qualité Système à cours, moyen et long terme. Revues de Direction : - Coordonner la mise en oeuvre des revues de Direction (ISO13485 / Pharmaceutiques) selon les échéances établies. - Assister sa hiérarchie pour le pilotage de la préparation et de la documentation des Revues de Direction. - Assurer un suivi des actions décidées en revue de Direction. Gestion documentaire et archivage : - Rédiger et / ou vérifier des documents qualité (procédures / protocoles / rapports) en lien avec les activités de son secteur et/ou du service et vérifier des documents qualité site - S'assurer du bon fonctionnement des activités de gestion documentaire du service. Résoudre les problématiques et coordonner les actions d'améliorations. - Participer à la vérification des cahiers des charges qualité élaborés avec les clients, en partenariat avec l'AQ projets. - Apporter son support au maintien en conformité des activités d'archivage du service et guider le processus d'archivage du site afin d'en assurer la cohérence. Gestion du risque - Contribuer à la stratégie de gestion des risques du site et sous réserve d'une habilitation spécifique, faciliter des activités d'analyses de risques. Audits - Être garant de la réalisation du programme d'audits internes associé à l'ISO 13485 afin d'assurer le maintien de la certification IS13485, en collaboration avec le responsable des audits & inspections du site - Conduire des audits internes sous réserve d'une habilitation spécifique, avec un focus particulier sur l'ISO13485. - Apporter son support lors d'inspections et / ou d'audits (autorités règlementaires / organismes certificateurs / audits clients) - Présenter les activités associées à son secteur (ex. gestion documentaire) lors d'audits ou d'inspections - Assurer le suivi des Actions Correctives et Préventives (CAPA) d'audits internes / clients / autorités règlementaires en coopération avec le « lead auditeur » du site. Veille réglementaire - Participer à la veille règlementaire pharmaceutique et normative (Dispositifs Médicaux). - Alerter et informer sa hiérarchie en cas de changement, afin d'anticiper la mise en oeuvre d'adaptations sur le système qualité en place. Information / Conseil / Formation - Animer des présentations ponctuelles sur des sujets qualité lors de visites, d'audits, de communications sites. - Conduire des sessions de formation qualité (BPF, ISO13485) - Guider, conseiller les collaborateurs du site en cas de questions relatives au SMQ. - Assurer un relais pour le service, pour les informations / opérations qualité provenant du Corporate Fareva. Gestion de projets / Coordination intra-service - Piloter ou participer à des projets en lien avec les activités du service. - Peut être amené.e à apporter son support à des activités spécifiques de service Délégation du manager. - Le/la titulaire peut avoir certaines délégations du Responsable Qualité Système lors de l'absence de celui-ci. Restaurant entreprise PEE/Participation Chèques vacances PROFIL : Compétences requises Savoir-faire : - Prioriser, organiser et respecter les délais - Avoir un esprit de synthèse et être capable d'anal