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Expert Microbiologie H/F 45 - GIDY
Offre n° 9828191
Expert Microbiologie H/F
45 - GIDY - Localiser avec Mappy
Publié le 02 juillet 2024
POSTE : Expert Microbiologie H/F DESCRIPTION : www.servier.com Au sein du département Développement Analytique et pour la CMC du groupe Servier, nous créons le poste du Chargé de microbiologie (H/F). Nous nous situons en Centre-Val de Loire à Gidy entre Orléans (24mn) et Chartres (60mn), dans un cadre agréable et verdoyant. Vous aurez pour mission de : - Assurer le rôle d'expert / référent technique en microbiologie pour les nouvelles entités chimiques et nouvelles entités biologiques de produit stérile et non stérile pour les projets de la R&D Servier - Dans le cadre de la création d'une unité de production de biomédicaments (BIO-S) - assurer la stérilité du bâtiment - Réaliser et/ou superviser les opérations nécessaires à la mise en oeuvre des activités de soustraitance des activités microbiologiques (élaboration des cahiers des charges, planification, suivi des envois et des retours d'analyses) - Réaliser l'évaluation des dossiers d'analyses microbiologiques réalisés en soustraitance. Vos principales responsabilités seront les suivantes : - Participer à la mise en place et au suivi d'activités microbiologiques des médicaments expérimentaux en soustraitance, dans le respect de la qualité, des délais, des coûts ainsi que des demandes clients - Planifier les sous-traitances des activités microbiologiques (MP, AC, IPC, SF, PF, stabilité, VN, VP, environnement) en fonction des délais et demandes des clients - Contrôler la bonne application et le suivi des procédures dans le respect des règles HSE - Gérer les OOS, OOT et anomalies microbiologiques en lien avec les sous-traitants et les différents interlocuteurs internes (AQ, Assurance de la stérilité) - Piloter le développement en sous-traitance des méthodes microbiologiques et endotoxines des produits R&D issue de formes stériles et non stériles - Participation aux audits et inspections, réalisation des actions liées aux CAPA - En collaboration avec l'assurance de la stérilité : - Etablir les spécifications microbiologiques, particulaires, pyrogènes des MP, AC et IPC, PF - Définir les spécifications du monitoring environnemental - Définir les points critiques à auditer pour les audits fournisseurs/sous-traitant - Etablir le plan de contrôle des MP et AC - Définir le plan de contrôle des utilités, du monitoring environnemental (dont isolateur, hottes de pesées, PSM), IPC - Assurer l'habilitation des équipes de production aux prélèvements Votre profil : - Bac +5 minimum impératif en microbiologie - 5 ans d'expérience en laboratoire Contrôle Qualité / dans un environnement stérile en industrie pharmaceutique - Bonne connaissance de l'annexe 1 - Expérience en analyse de produit stérile et non stérile - Connaissance des processus analytiques et de libération - Maîtrise de l'anglais écrit et oral - Orientation résultat et la prise des décisions - Bonne capacité à communiquer Notre proposition : - Possibilité de créer, moduler votre poste - Autonomie dans votre travail - Rôle essentiel dans le lancement du nouveau bâtiment BIO-S - le plus gros investissement dans l'industrie française - Participation à l'avenir de tous les biomédicaments (protéines recombinantes, anticorps monoclonaux, anticorps bi-spécifiques) - Possibilité de construire la carrière transversale - Des équipes compétentes, conviviales et engagées - Côté rassurant de notre entreprise où on prend soin de vous : - - 13ème mois, Prime de contribution aux résultats, Intéressement/Participation - Télétravail possible selon poste, Indemnités de transport - 27 jours de congés + congés d'ancienneté, 23 RTT/an - Accompagnement prévu pour ceux qui déménagent - Retraite Supplémentaire - Restaurant d'entreprise, nombreux avantages CSE, salle de sport et associations diverses - Une mutuelle « haut de gamme » financée à 60% par l'entreprise et un régime de prévoyance - Des sites et des locaux de qualité, modernes PROFIL :
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail
Profil souhaité
Expérience
- Débutant accepté
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Fabrication de préparations pharmaceutiques
Entreprise
Servier
.Fondé pour servir la santé, Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation, qui aspire à avoir un impact sociétal significatif pour les patients et pour un monde durable. Son modèle unique de gouvernance lui permet de servir pleinement sa vocation avec une vision à long terme : être engagé pour le progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Les 21 800 collaborateurs qui composent le Groupe sont engagés autour de cette vocation commune, source...
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