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Chargé d'Affaires Réglementaires Nouveaux Enregistrements H/F 63 - CLERMONT FERRAND
Offre n° 9834763
Chargé d'Affaires Réglementaires Nouveaux Enregistrements H/F
63 - CLERMONT FERRAND - Localiser avec Mappy
Actualisé le 03 juillet 2024
POSTE : Chargé d'Affaires Réglementaires Nouveaux Enregistrements H/F DESCRIPTION : Nous recherchons pour un de nos clients, un acteur du secteur pharmaceutique, un(e) « Chargé d'affaires réglementaires nouveaux enregistrements » H/F. Nous vous proposons un poste en CDI à pourvoir dès que possible. La rémunération, selon profil, sera définie entre 40.000 et 50.000 € bruts sur 13 mois. Le poste est basé à Clermont-Ferrand (63) accessible en véhicule. Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires, vos missions sont les suivantes : - Prendre en charge les activités réglementaires liées au développement et à l'obtention de nouvelles AMMs pour les médicaments - Représenter les affaires réglementaires au sein des équipes projets R&D, apporter une expertise et veiller à ce que les contraintes réglementaires soient prises en compte - Réaliser les activités réglementaires en phase de développement : briefing documents, Avis Scientifiques, réunions Autorités, activités en lien avec la pédiatrie, activités de pré-soumission etc - Analyser les requis réglementaires nationaux et européens, proposer la stratégie réglementaire et le cahier des charges associé, pour les phases de développement et d'enregistrement - Coordonner les activités des partenaires locaux (filiales ou consultants) dans la constitution et le dépôt des dossiers en étroite collaboration avec les acteurs internes (R&D, Logistique, Qualité, Opérations Internationales, Juridique, Vigilances) - Recueillir les données/documents nécessaires pour préparer et rédiger les dossiers et les réponses aux questions éventuelles dans le cadre de procédures d'enregistrements PROFIL : Vous disposez d'une expérience de minimum 5 ans en affaires réglementaires enregistrements dans l'industrie du médicament ? Alors, postulez vite ! Niveau Requis : Bac +5 minimum Compétences attendues : - Une formation supérieure Scientifique ou Pharmacien, et/ou affaires réglementaires pour des produits en développement et/ou des demandes d'AMM initiales en Europe, aux US, au Canada, au Royaume Uni ou en Suisse - Communiquer et assurer la coordination de l'activité avec les interlocuteurs internes et externes - Un niveau de maîtrise de l'anglais écrit et oral est indispensable - Organisation, adaptabilité et rigueur
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : Annuel de 40000,00 Euros à 50000,00 Euros
Profil souhaité
Expérience
- Débutant accepté
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Activités des agences de travail temporaire
Entreprise
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