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Chargé Affaires Réglementaires F/H - Qualité (H/F) 60 - NEUILLY EN THELLE
Offre n° 9868537
Chargé Affaires Réglementaires F/H - Qualité (H/F)
60 - NEUILLY EN THELLE - Localiser avec Mappy
Publié le 02 juillet 2024
Descriptif du poste: Au sein de notre site du Neuilly en Thelle, votre rôle en tant que Chargé Affaires Réglementaires est de mettre en œuvre le processus Affaires Réglementaires et les projets associés pour assurer la conformité des produits aux exigences réglementaires applicables au sein de l'organisation, et assurer la veille réglementaire. Rattaché(e) au Responsable Qualité et Affaires Réglementaires, vous aurez comme principales missions : § Rédiger et mettre à jour les dossiers techniques de marquage CE. § Rédiger ou analyser les documents relatifs aux Affaires Réglementaires puis valider les pièces inclues dans les dossiers techniques. § Gérer et piloter les prestations en lien avec les affaires réglementaires (caractérisation chimique et analyse toxicologique, biocompatibilité, clinique, .) § Assurer la Post Market Surveillance selon les exigences réglementaires applicables § Assurer la veille réglementaire et normative et piloter les évolutions réglementaires § Alerter la Direction en cas de risques réglementaires § Animer la gestion des risques produits et utilisateurs § Sensibiliser et former le personnel aux exigences réglementaires Profil recherché: Diplômé(e) d'un BAC +5 dans le domaine de la Santé, vous justifiez d'une première expérience dans les DM ou activité similaire. Vous avez une bonne connaissance de l'environnement normatif et réglementaire liée à ce secteur d'activité (norme EN ISO 13485, règlement 2017/745). La pratique de l'anglais à un niveau professionnel est obligatoire. Personne de terrain, vous êtes dynamique et dotée d'un excellent relationnel. Votre pédagogie vous permettra d'impliquer et motiver vos interlocuteurs.
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : A négocier
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigée de 3 An(s)Cette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Fabrication de matériel médico-chirurgical et dentaire
Entreprise
PRODIMED
Depuis près de 40 ans, PRODIMED développe son expertise dans la conception, la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux à usage unique dans les domaines de la chirurgie vasculaire et de la gynécologie. Prodimed mobilise ses expertises et son savoir-faire en conception et production de dispositifs médicaux dans le respect le plus stricts des normes réglementaires en vigueur.
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